敗血症性ショック患者における抗酸化療法の臨床試験
2021年8月3日 更新者：Alfredo Aisa Alvarez、American British Cowdray Medical Center
敗血症性ショックを伴う重症患者における抗酸化療法のランダム化比較臨床試験：酸化ストレスの治療前後の分析
敗血症と敗血症性ショックは、世界中の公衆衛生問題であり、医療システムに過度のコストがかかっています。
技術と研究の大きな進歩にもかかわらず、多臓器不全 (FOM) 患者の死亡率は最大 80% に達する可能性があります。
抗酸化物質の使用の有用性を評価することに焦点を当てた治療研究では、さまざまな結果と結果が示されています。
2 つの一般集中治療室での敗血症性ショック患者を対象としたこのランダム化臨床試験では、従来の治療法に追加された 4 つの異なる抗酸化療法の有用性を評価しようとしています。これには、n-アセチル システイン、ビタミン C、ビタミン E、メラトニンが含まれます。
酸化ストレスの治療前後のパラメーターの測定には、硝酸塩と亜硝酸塩、脂質過酸化、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオン s トランスフェラーゼ、SOD の細胞外活性、GSH 濃度、総抗酸化能の評価が含まれます。
研究者はまた、抗酸化療法の臨床的影響を SOFA スコアで評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、05300
- Centro Médico ABC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 24 時間の敗血症性ショックの診断で、十分な輸液蘇生法（コロイド 20 mL/kg またはクリスタロイド 40 mL/kg）にもかかわらず、難治性の低血圧と昇圧剤の必要性が特徴で、乳酸値が 2 mmol/個を超えて 65 mmHg 以上の血圧を維持するL.
- ABCメディカルセンターのICUに入院。
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 参加を拒否する患者。
- ステロイドの慢性的または最近の使用。
- スタチンの使用。
- ある種の抗酸化治療を受けている患者。
- ビタミンC、ビタミンE、n-アセチルシステインまたはメラトニンの使用に対する禁忌。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
|
|
|
実験的：ビタミンC
|
経口: 1 GM を 6 時間ごとに 5 日間
|
|
実験的：メラトニン
|
経口: 50 mg を 1 日 1 回、5 日間
|
|
実験的：ビタミンE
|
経口: 5 日間、8 時間ごとに 400 UNT
|
|
実験的：N-アセチルシステイン
|
経口: 1200 mg を 12 時間ごとに 5 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) による器質的障害の測定
時間枠：7日（1週間）まで。無作為化日から 24 時間ごとに、集中治療室からの退院または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価されます。
|
SOFA スコアは、集中治療室 (ICU) に滞在中の個人の状態を追跡して、個人の臓器機能の程度または不全率を判断するために使用されます。
スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各器官系には、0 (正常) から 4 (高度な機能障害/障害) までの点数が割り当てられます。
最悪の生理学的変数は、患者が ICU に入院してから 24 時間ごとに連続して収集されます。
「最悪」の測定値は、最大数のポイントに相関する測定値として定義されます。
SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
治験責任医師は、毎日の合計スコアと治療前後の傾向を評価します。
|
7日（1週間）まで。無作為化日から 24 時間ごとに、集中治療室からの退院または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 7 日間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硝酸塩と亜硝酸塩のレベル
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
酸化ストレス
|
治療直前および治療後48時間
|
|
マロンジアルデヒド濃度
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
脂質過酸化反応
|
治療直前および治療後48時間
|
|
抗酸化力の総量
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
グルタチオンペルオキシダーゼ酵素活性
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
グルタチオン S-トランスフェラーゼ活性
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
細胞外スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
グルタチオン濃度
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
セレン
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
ビタミンC
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
チオレドキシン
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
抗酸化状態
|
治療直前および治療後48時間
|
|
カルボニル化
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
酸化促進状態
|
治療直前および治療後48時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TNF-α
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
炎症反応経路
|
治療直前および治療後48時間
|
|
IL-1
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
炎症反応経路
|
治療直前および治療後48時間
|
|
IL-6
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
炎症反応経路
|
治療直前および治療後48時間
|
|
イオン化Ca2+
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
電解質
|
治療直前および治療後48時間
|
|
イオン化Mg2+
時間枠：治療直前および治療後48時間
|
電解質
|
治療直前および治療後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Aisa Alvarez, MD、American British Cowdray Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABC-18-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。