Ensaio Clínico de Terapia Antioxidante em Pacientes com Choque Séptico
3 de agosto de 2021 atualizado por: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center
Ensaio Clínico Randomizado Controlado da Terapia Antioxidante em Pacientes Críticos com Choque Séptico: Análise Antes e Após o Tratamento do Estresse Oxidativo
Sepse e choque séptico são problemas de saúde pública em todo o mundo que representam um custo excessivo para os sistemas de saúde.
Apesar dos grandes avanços tecnológicos e de pesquisa, a mortalidade pode chegar a até 80% em pacientes com falência de múltiplos órgãos (FOM).
Estudos terapêuticos focados em avaliar a utilidade do uso de antioxidantes têm mostrado diferentes desfechos e resultados.
Este ensaio clínico randomizado em pacientes com choque séptico em duas unidades gerais de terapia intensiva tenta avaliar a utilidade de quatro diferentes terapias antioxidantes adicionadas ao tratamento convencional, que inclui: n-acetilcisteína, vitamina C, vitamina E e melatonina.
A medição dos parâmetros antes e após o tratamento do estresse oxidativo inclui nitratos e nitritos, peroxidação lipídica, glutationa peroxidase, glutationa s transferase, atividade extracelular da SOD, concentração de GSH e avaliação da capacidade antioxidante total.
Os investigadores também avaliarão o impacto clínico da terapia antioxidante com o escore SOFA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 05300
- Centro Médico ABC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de choque séptico nas últimas 24 horas caracterizado por hipotensão refratária e necessidade de vasopressores, apesar de ressuscitação volêmica suficiente (20 mL/kg de coloides ou 40 mL/kg de cristaloides) para manter a pressão arterial ≥ 65 mmHg com lactato > 2 mmol/ EU.
- Internado na UTI do ABC Medical Center.
- Dê consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a ser incluídos.
- Uso crônico ou recente de esteroides.
- Uso de estatinas.
- Pacientes recebendo algum tipo de tratamento antioxidante.
- Qualquer contraindicação ao uso de vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína ou melatonina.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Vitamina C
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Oral: 1 GM a cada 6 horas por 5 dias
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EXPERIMENTAL: Melatonina
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Oral: 50 mg uma vez ao dia por 5 dias
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EXPERIMENTAL: Vitamina E
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Oral: 400 UNT a cada 8 horas por 5 dias
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EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína
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Oral: 1200 mg a cada 12 horas por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de falha orgânica pelo Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: Até 7 dias (1 semana). A partir da data da randomização e a cada 24 horas até a alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 dias.
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A pontuação SOFA é usada para rastrear o status de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva (UTI) para determinar a extensão da função de órgão de uma pessoa ou taxa de falha.
A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha).
As piores variáveis fisiológicas são coletadas seriadamente a cada 24 horas da admissão do paciente na UTI.
A "pior" medida é definida como a medida que se correlacionou com o maior número de pontos.
A pontuação SOFA varia de 0 a 24.
Os investigadores vão avaliar a pontuação total diária e a tendência antes e depois da administração da terapia.
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Até 7 dias (1 semana). A partir da data da randomização e a cada 24 horas até a alta da unidade de terapia intensiva ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de nitratos e nitritos
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Estresse oxidativo
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Níveis de malondialdeído
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Peroxidação lipídica
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Capacidade antioxidante total
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Atividade da Enzima Glutationa Peroxidase
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Atividade da Glutationa S-transferase
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Atividade Extracelular da Superóxido Dismutase
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Concentração de glutationa
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Selênio
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Vitamina C
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Tioredoxina
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Status antioxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Carbonilação
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Estado pró-oxidante
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNF-α
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Via de Resposta Inflamatória
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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IL-1
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Via de Resposta Inflamatória
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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IL-6
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Via de Resposta Inflamatória
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Ca2+ ionizado
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Eletrólitos
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Mg2+ ionizado
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Eletrólitos
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Imediatamente antes do tratamento e 48 horas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Melatonina
- Vitamina E
- Vitaminas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- ABC-18-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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