Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antioxidační terapie u pacientů se septickým šokem

3. srpna 2021 aktualizováno: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie antioxidační terapie u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem: Analýza před a po léčbě oxidačního stresu

Sepse a septický šok jsou celosvětově problémy veřejného zdraví, které představují nadměrné náklady pro zdravotnické systémy. Navzdory velkému technologickému a výzkumnému pokroku může úmrtnost u pacientů s multiorgánovým selháním (FOM) dosáhnout až 80 %. Terapeutické studie zaměřené na hodnocení užitečnosti použití antioxidantů ukázaly různé výstupy a výsledky. Tato randomizovaná klinická studie u pacientů se septickým šokem na dvou jednotkách všeobecné intenzivní péče se snaží vyhodnotit užitečnost čtyř různých antioxidačních terapií přidaných ke konvenční léčbě, která zahrnuje: n-acetyl cystein, vitamín C, vitamín E a melatonin. Měření parametrů před a po léčbě oxidačního stresu zahrnuje dusičnany a dusitany, peroxidaci lipidů, glutathion peroxidázu, glutathion s transferázu, extracelulární aktivitu SOD, koncentraci GSH a hodnocení celkové antioxidační kapacity. Vyšetřovatelé budou také hodnotit klinický dopad antioxidační terapie pomocí skóre SOFA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 05300
        • Centro Médico ABC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza septického šoku v posledních 24 hodinách charakterizovaná refrakterní hypotenzí a potřebou vazopresorů navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci (20 ml/kg koloidů nebo 40 ml/kg krystaloidů) k udržení krevního tlaku ≥ 65 mmHg s laktátem > 2 mmol/ L.
  • Přijat na JIP ABC Medical Center.
  • Dejte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají zařazení.
  • Chronické nebo nedávné užívání steroidů.
  • Užívání statinů.
  • Pacienti, kteří dostávají nějaký typ antioxidační léčby.
  • Jakákoli kontraindikace užívání vitaminu C, vitaminu E, n-acetylcysteinu nebo melatoninu.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C
Lék: Vitamin C 1 GM perorální tableta
Orální: 1 GM každých 6 hodin po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin
Lék: Melatonin 5 mg
Perorálně: 50 mg jednou denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín E
Lék: Vitamín E 400 UNT
Orální: 400 UNT každých 8 hodin po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
Perorálně: 1200 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření organického selhání pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Časové okno: Až 7 dní (1 týden). Od data randomizace a každých 24 hodin do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 7 dní.
Skóre SOFA se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Nejhorší fyziologické proměnné se shromažďují sériově každých 24 hodin od přijetí pacienta na JIP. "Nejhorší" měření je definováno jako měření, které koreluje s nejvyšším počtem bodů. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24. Vyšetřovatelé budou hodnotit denní celkové skóre a trend před a po podání terapie.
Až 7 dní (1 týden). Od data randomizace a každých 24 hodin do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny dusičnanů a dusitanů
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Oxidační stres
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Hladiny malondialdehydu
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Peroxidace lipidů
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Aktivita enzymu glutathionperoxidázy
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Aktivita glutathion S-transferázy
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Aktivita extracelulární superoxiddismutázy
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Koncentrace glutathionu
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Selen
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Vitamín C
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Thioredoxin
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Antioxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Karbonylace
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Prooxidační stav
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Dráha zánětlivé reakce
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
IL-1
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Dráha zánětlivé reakce
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
IL-6
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Dráha zánětlivé reakce
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Ionizovaný Ca2+
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Elektrolyty
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Ionizovaný Mg2+
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii
Elektrolyty
Bezprostředně před ošetřením a 48 hodin po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American British Cowdray Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-18-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit