Kliininen tutkimus antioksidanttihoidosta potilailla, joilla on septinen shokki
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus antioksidanttihoidosta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki: analyysi ennen ja jälkeen oksidatiivisen stressin hoidon
Sepsis ja septinen sokki ovat maailmanlaajuisesti kansanterveysongelmia, jotka aiheuttavat kohtuuttomia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille.
Huolimatta suuresta tekniikan ja tutkimuksen edistymisestä, kuolleisuus voi nousta jopa 80 %:iin potilailla, joilla on monielinten vajaatoiminta (FOM).
Antioksidanttien käytön hyödyllisyyden arvioimiseen keskittyneet terapeuttiset tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia tuloksia ja tuloksia.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on septinen shokki kahdessa yleisen tehohoitoyksikössä, yrittää arvioida neljän erilaisen antioksidanttihoidon, joka on lisätty tavanomaiseen hoitoon, hyödyllisyyttä, mukaan lukien: n-asetyylikysteiini, C-vitamiini, E-vitamiini ja melatoniini.
Parametrien mittaamiseen ennen ja jälkeen oksidatiivisen stressin hoidon kuuluvat nitraatit ja nitriitit, lipidiperoksidaatio, glutationiperoksidaasi, glutationin transferaasi, SOD:n solunulkoinen aktiivisuus, GSH-pitoisuus ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi.
Tutkijat arvioivat myös antioksidanttihoidon kliinistä vaikutusta SOFA-pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 05300
- Centro Médico ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septisen sokin diagnoosi viimeisen 24 tunnin aikana, jolle on tunnusomaista refraktorinen hypotensio ja vasopressorin tarve huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä (20 ml/kg kolloideja tai 40 ml/kg kristalloideja) verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa laktaatin ollessa > 2 mmol/ L.
- Päästettiin ABC Medical Centerin teho-osastolle.
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta mukaan.
- Krooninen tai äskettäinen steroidien käyttö.
- Statiinien käyttö.
- Potilaat, jotka saavat jonkinlaista antioksidanttihoitoa.
- Kaikki C-vitamiinin, E-vitamiinin, n-asetyylikysteiinin tai melatoniinin käytön vasta-aiheet.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: C-vitamiini
|
Suun kautta: 1 GM 6 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Melatoniini
|
Suun kautta: 50 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: E-vitamiini
|
Suun kautta: 400 UNT 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
|
Suun kautta: 1200 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orgaanisen vajaatoiminnan mittaus SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment Score) avulla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (1 viikko). Satunnaistamisen päivämäärästä ja 24 tunnin välein teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
SOFA-pistemäärää käytetään henkilön tilan seuraamiseen teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, jotta voidaan määrittää henkilön elinten toiminnan laajuus tai epäonnistumisaste.
Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, kardiovaskulaarisista, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisista järjestelmistä.
Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika).
Pahimmat fysiologiset muuttujat kerätään sarjoittain 24 tunnin välein potilaan teho-osastolle saapumisen jälkeen.
"Huonoin" mittaus määritellään mittariksi, joka korreloi suurimman pistemäärän kanssa.
SOFA-pisteet vaihtelevat 0-24.
Tutkijat arvioivat päivittäisen kokonaispistemäärän ja suuntauksen ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää (1 viikko). Satunnaistamisen päivämäärästä ja 24 tunnin välein teho-osastolta kotiuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nitraattien ja nitriittien tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Oksidatiivista stressiä
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Malondialdehyditasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Lipidiperoksidaatio
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Antioksidanttikapasiteetti yhteensä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Glutationiperoksidaasientsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Glutationi-S-transferaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Solunulkoinen superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Glutationipitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Seleeni
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Tioredoksiini
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Antioksidanttinen tila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Karbonylaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Prooksidanttitila
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Tulehduksellinen vastereitti
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
IL-1
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Tulehduksellinen vastereitti
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Tulehduksellinen vastereitti
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Ionisoitunut Ca2+
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Elektrolyytit
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Ionisoitu Mg2+
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Elektrolyytit
|
Välittömästi ennen hoitoa ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Melatoniini
- E-vitamiini
- Vitamiinit
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-18-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .