Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii antyoksydacyjnej u pacjentów ze wstrząsem septycznym

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne terapii antyoksydacyjnej u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: analiza przed i po leczeniu stresu oksydacyjnego

Sepsa i wstrząs septyczny to problemy zdrowia publicznego na całym świecie, które stanowią nadmierny koszt dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo ogromnego postępu technologicznego i badawczego śmiertelność może sięgać nawet 80% u pacjentów z niewydolnością wielonarządową (FOM). Badania terapeutyczne skoncentrowane na ocenie przydatności stosowania przeciwutleniaczy wykazały różne wyniki i wyniki. To randomizowane badanie kliniczne u pacjentów we wstrząsie septycznym na dwóch oddziałach intensywnej terapii ogólnej miało na celu ocenę przydatności czterech różnych terapii antyoksydacyjnych dodanych do leczenia konwencjonalnego, w skład których wchodzą: n-acetylocysteina, witamina C, witamina E i melatonina. Pomiar parametrów przed i po leczeniu stresu oksydacyjnego obejmuje azotany i azotyny, peroksydację lipidów, peroksydazę glutationową, transferazę glutationową, aktywność zewnątrzkomórkową SOD, stężenie GSH oraz ocenę całkowitej pojemności antyoksydacyjnej. Badacze ocenią również kliniczny wpływ terapii antyoksydacyjnej za pomocą skali SOFA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 05300
        • Centro Médico ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 24 godzin charakteryzującego się oporną na leczenie hipotensją i zapotrzebowaniem na leki wazopresyjne pomimo wystarczającej resuscytacji płynowej (20 ml/kg koloidów lub 40 ml/kg krystaloidów) do utrzymania ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg przy mleczanach > 2 mmol/ Ł.
  • Przyjęty na OIOM Centrum Medycznego ABC.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają włączenia.
  • Przewlekłe lub niedawne stosowanie sterydów.
  • Stosowanie statyn.
  • Pacjenci otrzymujący jakiś rodzaj leczenia przeciwutleniającego.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania witaminy C, witaminy E, n-acetylocysteiny lub melatoniny.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Witamina C
Lek: Witamina C 1 GM tabletka doustna
Doustnie: 1 GM co 6 godzin przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Melatonina
Lek: Melatonina 5mg
Doustnie: 50 mg raz dziennie przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Witamina E
Lek: Witamina E 400 UNT
Doustnie: 400 UNT co 8 godzin przez 5 dni
EKSPERYMENTALNY: N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina
Doustnie: 1200 mg co 12 godzin przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uszkodzeń organicznych za pomocą Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Ramy czasowe: Do 7 dni (1 tydzień). Od daty randomizacji i co 24 godziny do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 7 dni.
Wynik SOFA służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w celu określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Najgorsze zmienne fizjologiczne są zbierane seryjnie co 24 godziny od przyjęcia pacjenta na OIT. „Najgorszy” pomiar definiuje się jako pomiar, który koreluje z największą liczbą punktów. Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Badacze zamierzają ocenić dzienny całkowity wynik i trend przed i po podaniu terapii.
Do 7 dni (1 tydzień). Od daty randomizacji i co 24 godziny do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy azotanów i azotynów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stres oksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Poziom dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Peroksydacja lipidów
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Całkowita pojemność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Aktywność enzymu peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Aktywność S-transferazy glutationowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Pozakomórkowa aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stężenie glutationu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Selen
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Witamina C
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Tioredoksyna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Stan antyoksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Karbonylowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Status prooksydacyjny
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Droga odpowiedzi zapalnej
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
IŁ-1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Droga odpowiedzi zapalnej
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
IŁ-6
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Droga odpowiedzi zapalnej
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Zjonizowany Ca2+
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Elektrolity
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Zjonizowany Mg2+
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu
Elektrolity
Bezpośrednio przed zabiegiem i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-18-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj