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Sperimentazione clinica di terapia antiossidante in pazienti con shock settico

3 agosto 2021 aggiornato da: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Sperimentazione clinica controllata randomizzata della terapia antiossidante in pazienti critici con shock settico: analisi prima e dopo il trattamento dello stress ossidativo

La sepsi e lo shock settico sono problemi di salute pubblica in tutto il mondo che rappresentano un costo eccessivo per i sistemi sanitari. Nonostante i grandi progressi tecnologici e della ricerca, la mortalità può raggiungere fino all'80% nei pazienti con insufficienza multiorgano (FOM). Studi terapeutici incentrati sulla valutazione dell'utilità dell'uso di antiossidanti hanno mostrato esiti e risultati diversi. Questo studio clinico randomizzato in pazienti con shock settico presso due unità di terapia intensiva generale cerca di valutare l'utilità di quattro diverse terapie antiossidanti aggiunte al trattamento convenzionale, che comprende: n-acetil cisteina, vitamina C, vitamina E e melatonina. La misurazione dei parametri prima e dopo il trattamento dello stress ossidativo include nitrati e nitriti, perossidazione lipidica, glutatione perossidasi, glutatione s transferasi, attività extracellulare di SOD, concentrazione di GSH e valutazione della capacità antiossidante totale. I ricercatori valuteranno anche l'impatto clinico della terapia antiossidante con il punteggio SOFA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 05300
        • Centro Médico ABC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di shock settico nelle ultime 24 ore caratterizzato da ipotensione refrattaria e necessità di vasopressori nonostante una sufficiente rianimazione con fluidi (20 mL/kg di colloidi o 40 mL/kg di cristalloidi) per mantenere una pressione arteriosa ≥ 65 mmHg con un lattato > 2 mmol/ l.
  • Ricoverato in terapia intensiva dell'ABC Medical Center.
  • Dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di essere inclusi.
  • Uso cronico o recente di steroidi.
  • Uso di statine.
  • Pazienti che ricevono un qualche tipo di trattamento antiossidante.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteina o melatonina.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Vitamina C
Droga: Compressa orale di vitamina C 1 GM
Orale: 1 GM ogni 6 ore per 5 giorni
SPERIMENTALE: Melatonina
Droga: Melatonina 5 mg
Orale: 50 mg una volta al giorno per 5 giorni
SPERIMENTALE: Vitamina E
Droga: Vitamina E 400 UN
Orale: 400 UNT ogni 8 ore per 5 giorni
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
Droga: N-acetilcisteina
Orale: 1200 mg ogni 12 ore per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'insufficienza organica mediante il Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (1 settimana). Dalla data di randomizzazione e ogni 24 ore fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni.
Il punteggio SOFA viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva (ICU) per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Le peggiori variabili fisiologiche vengono raccolte in serie ogni 24 ore dal ricovero in terapia intensiva di un paziente. La misura "peggiore" è definita come la misura correlata al maggior numero di punti. Il punteggio SOFA va da 0 a 24. Gli investigatori valuteranno il punteggio totale giornaliero e l'andamento prima e dopo la somministrazione della terapia.
Fino a 7 giorni (1 settimana). Dalla data di randomizzazione e ogni 24 ore fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di nitrati e nitriti
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Lo stress ossidativo
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Livelli di malondialdeide
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Perossidazione lipidica
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Attività dell'enzima glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Attività del glutatione S-transferasi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Attività extracellulare della superossido dismutasi
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Concentrazione di glutatione
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Selenio
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Vitamina C
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Tioredossina
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato antiossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Carbonilazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Stato pro-ossidante
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-a
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Via di risposta infiammatoria
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
IL-1
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Via di risposta infiammatoria
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
IL-6
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Via di risposta infiammatoria
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Ca2+ ionizzato
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Elettroliti
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Mg2+ ionizzato
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia
Elettroliti
Immediatamente prima del trattamento e 48 ore dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-18-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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