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Ensayo clínico de terapia antioxidante en pacientes con shock séptico

3 de agosto de 2021 actualizado por: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Ensayo clínico controlado aleatorizado de terapia antioxidante en pacientes críticos con shock séptico: análisis antes y después del tratamiento del estrés oxidativo

La sepsis y el shock séptico son problemas de salud pública a nivel mundial que representan un costo excesivo para los sistemas de salud. A pesar de los grandes avances tecnológicos y de investigación, la mortalidad puede llegar hasta el 80% en pacientes con fallo multiorgánico (FOM). Los estudios terapéuticos enfocados en evaluar la utilidad del uso de antioxidantes han mostrado diferentes desenlaces y resultados. Este ensayo clínico aleatorizado en pacientes con shock séptico en dos unidades de cuidados intensivos generales intenta evaluar la utilidad de cuatro terapias antioxidantes distintas añadidas al tratamiento convencional, que incluye: n-acetilcisteína, vitamina C, vitamina E y melatonina. La medición de parámetros antes y después del tratamiento del estrés oxidativo incluye nitratos y nitritos, peroxidación lipídica, glutatión peroxidasa, glutatión s transferasa, actividad extracelular de SOD, concentración de GSH y evaluación de la capacidad antioxidante total. Los investigadores también evaluarán el impacto clínico de la terapia antioxidante con la puntuación SOFA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 05300
        • Centro Médico ABC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de shock séptico en las últimas 24 horas caracterizado por hipotensión refractaria y requerimiento de vasopresores a pesar de suficiente reposición de líquidos (20 mL/kg de coloides o 40 mL/kg de cristaloides) para mantener una presión arterial ≥ 65 mmHg con un lactato > 2 mmol/ l
  • Ingresado en la UCI del Centro Médico ABC.
  • Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a ser incluidos.
  • Uso crónico o reciente de esteroides.
  • Uso de estatinas.
  • Pacientes que reciben algún tipo de tratamiento antioxidante.
  • Cualquier contraindicación para el uso de vitamina C, vitamina E, n-acetilcisteína o melatonina.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Vitamina C
Droga: Tableta oral de vitamina C 1 GM
Oral: 1 GM cada 6 horas durante 5 días
EXPERIMENTAL: Melatonina
Droga: Melatonina 5 mg
Oral: 50 mg una vez al día durante 5 días
EXPERIMENTAL: Vitamina e
Droga: Vitamina E 400 UNT
Oral: 400 UNT cada 8 horas por 5 días
EXPERIMENTAL: N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
Oral: 1200 mg cada 12 horas durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de fallas orgánicas por el puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (1 semana). Desde la fecha de aleatorización y cada 24 horas hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
La puntuación SOFA se utiliza para realizar un seguimiento del estado de una persona durante la estancia en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el grado de funcionamiento de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). Las peores variables fisiológicas se recogen en serie cada 24 horas desde el ingreso de un paciente en la UCI. La "peor" medida se define como la medida que se correlacionó con el mayor número de puntos. La puntuación SOFA varía de 0 a 24. Los investigadores van a evaluar la puntuación total diaria y la tendencia antes y después de la administración de la terapia.
Hasta 7 días (1 semana). Desde la fecha de aleatorización y cada 24 horas hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de nitratos y nitritos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estrés oxidativo
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Niveles de malondialdehído
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Peroxidación lipídica
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Actividad de la enzima glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Actividad de glutatión S-transferasa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Actividad de superóxido dismutasa extracelular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Concentración de glutatión
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Selenio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Vitamina C
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Tiorredoxina
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado antioxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Carbonilación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Estado prooxidante
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TNF-α
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Vía de respuesta inflamatoria
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
IL-1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Vía de respuesta inflamatoria
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
IL-6
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Vía de respuesta inflamatoria
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Ca2+ ionizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Electrolitos
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Mg2+ ionizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia
Electrolitos
Inmediatamente antes del tratamiento y 48 horas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American British Cowdray Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-18-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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