Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av antioxidantterapi hos patienter med septisk chock

3 augusti 2021 uppdaterad av: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av antioxidantterapi hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock: analys före och efter behandling av oxidativ stress

Sepsis och septisk chock är folkhälsoproblem över hela världen som utgör en överdriven kostnad för hälsosystemen. Trots de stora tekniska framstegen och forskningsframstegen kan dödligheten nå upp till 80 % hos patienter med multipel organsvikt (FOM). Terapeutiska studier fokuserade på att utvärdera användbarheten av användningen av antioxidanter har visat olika resultat och resultat. Denna randomiserade kliniska prövning på patienter med septisk chock vid två allmänna intensivvårdsavdelningar försöker utvärdera användbarheten av fyra olika antioxidantterapier som läggs till den konventionella behandlingen, som inkluderar: n-acetylcystein, vitamin C, vitamin E och melatonin. Mätning av parametrar före och efter behandling av oxidativ stress inkluderar nitrater och nitriter, lipidperoxidation, glutationperoxidas, glutationtransferas, extracellulär aktivitet av SOD, GSH-koncentration och utvärdering av total antioxidantkapacitet. Utredarna kommer också att utvärdera den kliniska effekten av antioxidantterapi med SOFA-poängen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 05300
        • Centro Médico ABC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av septisk chock under de senaste 24 timmarna kännetecknad av refraktär hypotension och vasopressorbehov trots tillräcklig vätskeupplivning (20 mL/kg kolloider eller 40 mL/kg kristalloider) för att upprätthålla ett blodtryck ≥ 65 mmHg med ett laktat > 2 mmol/ L.
  • Inlagd på ICU på ABC Medical Center.
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att inkluderas.
  • Kronisk eller nyligen användande av steroider.
  • Användning av statiner.
  • Patienter som får någon typ av antioxidantbehandling.
  • Alla kontraindikationer för användning av vitamin C, vitamin E, n-acetylcystein eller melatonin.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: C-vitamin
Läkemedel: Vitamin C 1 GM oral tablett
Oralt: 1 GM var 6:e ​​timme i 5 dagar
EXPERIMENTELL: Melatonin
Läkemedel: Melatonin 5 mg
Oralt: 50 mg en gång dagligen i 5 dagar
EXPERIMENTELL: Vitamin E
Läkemedel: Vitamin E 400 UNT
Muntligt: ​​400 UNT var 8:e timme i 5 dagar
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein
Läkemedel: N-acetylcystein
Oralt: 1200 mg var 12:e timme i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organisk felmätning med Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: Upp till 7 dagar (1 vecka). Från randomiseringsdatum och var 24:e timme tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7 dagar.
SOFA-poängen används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning (ICU) för att bestämma omfattningen av en persons organfunktion eller graden av misslyckande. Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska system. Varje organsystem tilldelas ett poängvärde från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande). De värsta fysiologiska variablerna samlas in seriellt var 24:e timme efter en patients intensivvårdsinläggning. Det "sämsta" måttet definieras som det mått som korrelerade till det högsta antalet poäng. SOFA-poängen sträcker sig från 0 till 24. Utredarna kommer att utvärdera den dagliga totalpoängen och trenden före och efter administreringen av behandlingen.
Upp till 7 dagar (1 vecka). Från randomiseringsdatum och var 24:e timme tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nitrat- och nitritnivåer
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Oxidativ stress
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Malondialdehydnivåer
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Lipidperoxidation
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Glutationperoxidasenzymaktivitet
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Glutation S-transferasaktivitet
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Extracellulär superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Glutationkoncentration
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Selen
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
C-vitamin
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Tioredoxin
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Antioxidantstatus
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Karbonylering
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Pro-oxidant status
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-a
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Inflammatorisk reaktionsväg
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
IL-1
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Inflammatorisk reaktionsväg
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
IL-6
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Inflammatorisk reaktionsväg
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Joniserat Ca2+
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Elektrolyter
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Joniserat Mg2+
Tidsram: Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling
Elektrolyter
Omedelbart före behandling och 48 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-18-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Melatonin 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera