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Klinische Studie zur Antioxidantientherapie bei Patienten mit septischem Schock

3. August 2021 aktualisiert von: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Antioxidantientherapie bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock: Analyse vor und nach der Behandlung des oxidativen Stresses

Sepsis und septischer Schock sind weltweite Probleme der öffentlichen Gesundheit, die übermäßige Kosten für die Gesundheitssysteme darstellen. Trotz der großen technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte kann die Sterblichkeit bei Patienten mit multiplem Organversagen (FOM) bis zu 80 % erreichen. Therapeutische Studien, die sich auf die Bewertung des Nutzens der Verwendung von Antioxidantien konzentrierten, haben unterschiedliche Ergebnisse und Ergebnisse gezeigt. Diese randomisierte klinische Studie an Patienten mit septischem Schock auf zwei allgemeinen Intensivstationen versucht, den Nutzen von vier verschiedenen antioxidativen Therapien zusätzlich zur konventionellen Behandlung zu bewerten, darunter: N-Acetylcystein, Vitamin C, Vitamin E und Melatonin. Die Messung von Parametern vor und nach der Behandlung von oxidativem Stress umfasst Nitrate und Nitrite, Lipidperoxidation, Glutathionperoxidase, Glutathion-Transferase, extrazelluläre Aktivität von SOD, GSH-Konzentration und Bewertung der gesamten antioxidativen Kapazität. Die Prüfärzte werden auch die klinischen Auswirkungen einer antioxidativen Therapie mit dem SOFA-Score bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 05300
        • Centro Médico ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks in den letzten 24 Stunden, gekennzeichnet durch refraktäre Hypotonie und Bedarf an Vasopressoren trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr (20 ml/kg Kolloide oder 40 ml/kg Kristalloide), um einen Blutdruck ≥ 65 mmHg mit einem Laktat > 2 mmol/ L.
  • Aufnahme auf die Intensivstation des ABC Medical Center.
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, aufgenommen zu werden.
  • Chronischer oder kürzlicher Gebrauch von Steroiden.
  • Verwendung von Statinen.
  • Patienten, die eine antioxidative Behandlung erhalten.
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von Vitamin C, Vitamin E, N-Acetylcystein oder Melatonin.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Arzneimittel: Vitamin C 1 GM Tablette zum Einnehmen
Oral: 1 GM alle 6 Stunden für 5 Tage
EXPERIMENTAL: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Oral: 50 mg einmal täglich für 5 Tage
EXPERIMENTAL: Vitamin E
Arzneimittel: Vitamin E 400 UNT
Oral: 400 UNT alle 8 Stunden für 5 Tage
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Oral: 1200 mg alle 12 Stunden für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des organischen Versagens durch den Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (1 Woche). Ab dem Datum der Randomisierung und alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Tage bewertet.
Der SOFA-Score wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Die schlechtesten physiologischen Variablen werden seriell alle 24 Stunden nach Aufnahme eines Patienten auf der Intensivstation erfasst. Die „schlechteste“ Messung ist definiert als die Messung, die mit der höchsten Punktzahl korreliert. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Die Prüfärzte werden den täglichen Gesamtscore und den Trend vor und nach der Verabreichung der Therapie auswerten.
Bis zu 7 Tage (1 Woche). Ab dem Datum der Randomisierung und alle 24 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Tage bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrat- und Nitritwerte
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Oxidativen Stress
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Malondialdehydspiegel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Lipidperoxidation
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Glutathionperoxidase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Glutathion-S-Transferase-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Extrazelluläre Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Glutathion-Konzentration
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Selen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Vitamin C
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Thioredoxin
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Antioxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Carbonylierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Prooxidativer Status
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Entzündungsreaktionsweg
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
IL-1
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Entzündungsreaktionsweg
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
IL-6
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Entzündungsreaktionsweg
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Ionisiertes Ca2+
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Elektrolyte
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Ionisiertes Mg2+
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Elektrolyte
Unmittelbar vor der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-18-19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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