Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med antioxidantterapi hos patienter med septisk shock

3. august 2021 opdateret af: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med antioxidantterapi hos kritisk syge patienter med septisk shock: Analyse før og efter behandling af oxidativ stress

Sepsis og septisk shock er folkesundhedsproblemer på verdensplan, som repræsenterer en overdreven omkostning for sundhedssystemerne. På trods af de store teknologiske og forskningsmæssige fremskridt kan dødeligheden nå op til 80 % hos patienter med multipel organsvigt (FOM). Terapeutiske undersøgelser fokuseret på at evaluere nytten af ​​brugen af ​​antioxidanter har vist forskellige resultater og resultater. Dette randomiserede kliniske forsøg med patienter med septisk shock på to generelle intensivafdelinger forsøger at evaluere nytten af ​​fire forskellige antioxidantterapier tilføjet til den konventionelle behandling, som omfatter: n-acetylcystein, C-vitamin, E-vitamin og melatonin. Måling af parametre før og efter behandling af oxidativ stress omfatter nitrater og nitritter, lipidperoxidation, glutathionperoxidase, glutathion-transferase, ekstracellulær aktivitet af SOD, GSH-koncentration og evaluering af total antioxidantkapacitet. Efterforskerne vil også evaluere den kliniske effekt af antioxidantterapi med SOFA-score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 05300
        • Centro Médico ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af septisk shock inden for de sidste 24 timer karakteriseret ved refraktær hypotension og vasopressorbehov på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning (20 ml/kg kolloider eller 40 ml/kg krystalloider) til at opretholde et blodtryk ≥ 65 mmHg med et laktat > 2 mmol/ L.
  • Indlagt på ICU på ABC Medical Center.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at blive inkluderet.
  • Kronisk eller nylig brug af steroider.
  • Brug af statiner.
  • Patienter, der modtager en form for antioxidantbehandling.
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​C-vitamin, E-vitamin, n-acetylcystein eller melatonin.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: C-vitamin
Medicin: Vitamin C 1 GM oral tablet
Mundtlig: 1 GM hver 6. time i 5 dage
EKSPERIMENTEL: Melatonin
Medicin: Melatonin 5 mg
Oral: 50 mg én gang dagligt i 5 dage
EKSPERIMENTEL: E-vitamin
Medicin: Vitamin E 400 UNT
Mundtlig: 400 UNT hver 8. time i 5 dage
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
Oral: 1200 mg hver 12. time i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af organisk svigt ved Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Op til 7 dage (1 uge). Fra randomiseringsdato og hver 24. time indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 dage.
SOFA-scoren bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). De værste fysiologiske variabler indsamles serielt hver 24. time efter en patients intensivafdeling. Den "værste" måling er defineret som det mål, der korrelerede med det højeste antal point. SOFA-score varierer fra 0 til 24. Efterforskerne vil evaluere den daglige samlede score og tendensen før og efter administrationen af ​​terapien.
Op til 7 dage (1 uge). Fra randomiseringsdato og hver 24. time indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrat- og nitritniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Oxidativt stress
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Malondialdehyd niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Lipidperoxidation
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Glutathion peroxidase enzymaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Glutathion S-transferaseaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Ekstracellulær superoxiddismutaseaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Glutathion koncentration
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Selen
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
C-vitamin
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Thioredoxin
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Antioxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Carbonylering
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Pro-oxidant status
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Inflammatorisk reaktionsvej
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
IL-1
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Inflammatorisk reaktionsvej
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
IL-6
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Inflammatorisk reaktionsvej
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Ioniseret Ca2+
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Elektrolytter
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Ioniseret Mg2+
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling
Elektrolytter
Umiddelbart før behandling og 48 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-18-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner