패혈성 쇼크 환자의 항산화제 치료 임상시험
2021년 8월 3일 업데이트: Alfredo Aisa Alvarez, American British Cowdray Medical Center
패혈성 쇼크가 있는 중증 환자의 항산화제 치료에 대한 무작위 통제 임상 시험: 산화 스트레스 치료 전후 분석
패혈증과 패혈성 쇼크는 전 세계적으로 공중 보건 문제로, 의료 시스템에 과도한 비용이 듭니다.
뛰어난 기술 및 연구 발전에도 불구하고 다발성 장기 부전(FOM) 환자의 사망률은 최대 80%에 달할 수 있습니다.
항산화제 사용의 유용성을 평가하는 데 초점을 맞춘 치료 연구는 다른 결과와 결과를 보여주었습니다.
2개의 일반 중환자실에서 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 이 무작위 임상 시험은 n-아세틸 시스테인, 비타민 C, 비타민 E 및 멜라토닌을 포함하여 기존 치료에 추가된 4가지 항산화 요법의 유용성을 평가하려고 합니다.
산화 스트레스 처리 전후의 매개변수 측정에는 질산염 및 아질산염, 지질 과산화, 글루타티온 과산화효소, 글루타티온 전이효소, SOD의 세포외 활성, GSH 농도 및 총 항산화 능력 평가가 포함됩니다.
연구자들은 또한 SOFA 점수로 항산화 요법의 임상적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (예상)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 05300
- Centro Médico ABC
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 동안 락테이트 > 2mmHg로 혈압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 충분한 수액 소생술(콜로이드 20mL/kg 또는 결정질 40mL/kg)에도 불응성 저혈압 및 승압제 요구 사항을 특징으로 하는 패혈성 쇼크의 진단 엘.
- ABC 의료 센터의 ICU에 입원했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 포함을 거부하는 환자.
- 스테로이드의 만성 또는 최근 사용.
- 스타틴 사용.
- 일부 유형의 항산화 치료를 받는 환자.
- 비타민 C, 비타민 E, n-아세틸시스테인 또는 멜라토닌 사용에 대한 금기 사항.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 비타민 C
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경구: 5일 동안 6시간마다 GM 1개
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실험적: 멜라토닌
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경구: 5일 동안 1일 1회 50mg
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실험적: 비타민 E
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구두: 5일 동안 8시간마다 400 UNT
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실험적: N-아세틸시스테인
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경구: 5일 동안 12시간마다 1200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score)에 의한 유기적 실패 측정
기간: 최대 7일(1주)입니다. 무작위 배정 날짜부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 24시간마다 최대 7일을 평가했습니다.
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SOFA 점수는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 개인의 장기 기능 또는 실패율을 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다.
최악의 생리학적 변수는 환자가 ICU에 입원한 후 24시간마다 순차적으로 수집됩니다.
"최악의" 측정은 가장 높은 포인트 수와 상관 관계가 있는 측정으로 정의됩니다.
SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
조사관은 일일 총점과 치료 전후의 추세를 평가할 예정입니다.
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최대 7일(1주)입니다. 무작위 배정 날짜부터 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 24시간마다 최대 7일을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질산염 및 아질산염 수치
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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산화 스트레스
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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말론디알데히드 수치
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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지질 과산화
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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총 항산화 용량
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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글루타티온 퍼옥시다제 효소 활성
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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글루타티온 S-트랜스퍼라제 활성
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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세포외 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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글루타티온 농도
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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셀렌
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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비타민 C
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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티오레독신
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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항산화 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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카르보닐화
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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산화 방지제 상태
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNF-α
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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염증 반응 경로
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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IL-1
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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염증 반응 경로
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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IL-6
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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염증 반응 경로
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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이온화된 Ca2+
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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전해질
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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이온화된 Mg2+
기간: 치료 직전 및 치료 후 48시간
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전해질
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치료 직전 및 치료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Aisa Alvarez, MD, American British Cowdray Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABC-18-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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