RevAscularizationの評価におけるアデノシンコントラスト相関 (ACCELERATION)
2024年7月1日 更新者：Duke University
この研究の目的は、アデノシンで行われた FFR 測定値と、ACIST CVi 自動造影剤注入器を使用して造影剤が注入される造影剤で行われた FFR 測定値を比較することです。
ACCELERATION 試験は、有毒な薬物（アデノシン）への曝露を潜在的に減らすことにより、患者の FFR へのより安全なアプローチをサポートします。 この研究の 2 つの主な目的は次のとおりです。
- cFFR と参照標準 aFFR とのメソッドの比較を実行します。ここで、cFFR は、標準化された体積と既知の浸透圧とのコントラストの配信速度を備えた自動インジェクターを使用して実行されます。
- 最終的な PCI 後の FFR と長期的な臨床転帰との関連を評価します。 長期的な臨床転帰には、30 日後および 1 年後の TVR および複合 MACE (死亡、MI、および TVR) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Durham VA
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解して署名する能力があるか、最初の動脈切開アクセスの前にインフォームドコンセントを理解して署名できる法定代理人（LAR）を持っている
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> 18歳
- -臨床的に安定しており、適切な適応のために非緊急の心臓カテーテル検査を受けている
- 30 日後 (標準治療の訪問がない場合) および 1 年後に電話で連絡を取り、イベントのカルテレビューを行うことをいとわない。
- 血管造影評価 (オペレーターによる視覚的推定) による 40 ～ 70% の狭窄の中間病変を有する対象血管。 オペレーターが通常 FFR を実行し、陽性の場合は PCI (または他の血行再建術) を続行する場合、連続病変、びまん性疾患、または小孔病変 (「全角」病変) は許容されます。
除外基準:
- 1年未満の平均余命に関連する状態
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加 過去3か月以内
- 駆出率 ≤ 35%
- クレアチニン≧2
- 重度の心臓弁膜症
- 非代償性急性拡張期または収縮期心不全
- 気管支痙攣性慢性閉塞性肺疾患またはアデノシンに対するその他の不耐性
- ST上昇 心筋梗塞の原因病変または血管造影診断後の血栓負荷を伴う病変
- 血管造影診断後に重度の石灰化を伴う病変
- 特許移植片によって供給される標的血管の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：aFFRとcFFR
すべての被験者は、Navvus® カテーテルと CVi® Contrast Delivery System を使用して、アデノシン (aFFR) と造影剤 (イオパミドール) (cFFR) の両方を使用したフラクショナル フロー リザーブ測定を受け取ります。
|
薬剤: イオパミドール (ISOVUE®-370) による aFFR 測定。 被験者は、造影剤のインジェクターベースの冠動脈内ボーラスを受け取ります
他の名前：
薬剤：アデノシンによるFFR測定。
静脈内アデノシンは、140 μg/kg 体重/分の速度で投与されます x 2 分
他の名前：
NAVVUS RXi マイクロカテーテルは、オペレーターが選択した主力ワイヤーと共に使用されます。
CVi® Contrast Delivery System は、造影剤の送達に使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影剤血流予備量 (cFFR) とアデノシン血流予備量 (aFFR) の比較
時間枠：ベースライン
|
FFR は、疾患のある冠状動脈で測定された最大心筋流量と、アデノシン誘発性充血 (aFFR) または造影剤誘発性充血 (cFFR) を使用して測定された、狭窄がない場合の同じ領域での理論上の最大血流との比です。
コントラスト FFR はゴールドスタンダードのアデノシン FFR と比較されています。
aFFR が 0.80 以下であることが、介入の恩恵を受けるためのゴールドスタンダードのカットオフです。
aFFR と cFFR 間の一致率として報告されます。
|
ベースライン
|
|
造影剤フラクショナルフロー予備量とアデノシンフラクショナルフロー予備量の定性的方法の比較
時間枠：ベースライン
|
定性的方法の比較により、どの病変が血流を制限しているかについての一致が評価されます。
アデノシン FFR 測定値 0.8 に対応する造影剤 FFR 測定値は、病変が造影剤 FFR の血流制限であるかどうかを決定するためのカットオフ値として使用されます。
aFFR と cFFR 間の一致率として報告されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期臨床転帰: 複合的な主要な心臓有害事象 (MACE: 死亡、MI、TVR)
時間枠：手続きから30日後
|
(MACE: 死亡、MI、および TVR) TVR は、標的病変を含む標的血管の任意の部分の反復経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 MIは、心筋の一部への血流の減少または完全な停止によって引き起こされます。 |
手続きから30日後
|
|
長期臨床転帰: 複合的な主要な心臓有害事象 (MACE: 死亡、MI、TVR)
時間枠：手続き後1年
|
(MACE: 死亡、MI、および TVR) TVR は、標的病変を含む標的血管の任意の部分の反復経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 MIは、心筋の一部への血流の減少または完全な停止によって引き起こされます。 |
手続き後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00093001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。