Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosinkontrastkorrelasjoner ved evaluering av revaskularisering (ACCELERATION)

6. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Hensikten med denne studien er å sammenligne FFR-målinger gjort med adenosin med FFR-målinger gjort med kontrast, hvor kontrasten injiseres ved hjelp av ACIST CVi automatisert kontrastinjektor.

ACCELERATION-studien vil støtte en sikrere tilnærming til FFR for pasienter ved å potensielt redusere toksisk medikamenteksponering (adenosin). De 2 hovedmålene med studien er:

  1. Utfør en metodesammenligning mellom cFFR og referansestandarden aFFR, hvor cFFR utføres ved hjelp av en automatisert injektor med et standardisert volum og leveringshastighet for kontrast med kjent osmolalitet.
  2. Evaluer sammenhengen mellom endelig post-PCI FFR og langsiktige kliniske utfall. De langsiktige kliniske resultatene vil inkludere TVR og sammensatt MACE (død, MI og TVR) etter 30 dager og 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Durham VA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha kapasitet til å forstå og signere et informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan forstå og signere et informert samtykke før første arteriotomitilgang
  2. Alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  3. Klinisk stabil og gjennomgår ikke-emergent hjertekateterisering for passende indikasjoner
  4. Villig til å bli kontaktet på telefon etter 30 dager (hvis ingen standard omsorgsbesøk) og ved 1 år med kartgjennomgang for arrangementer.
  5. Målkar med en mellomlesjon på 40-70 % stenose ved angiografisk vurdering (en visuell vurdering av operatøren). Serielle lesjoner, diffus sykdom eller ostiale lesjoner ("all-comer" lesjoner) er akseptable hvis operatøren normalt vil utføre FFR og fortsette med PCI (eller annen revaskularisering) hvis positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand forbundet med forventet levealder på mindre enn 1 år
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 3 månedene
  3. Utkastningsfraksjon ≤ 35 %
  4. Kreatinin ≥ 2
  5. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  6. Dekompensert akutt diastolisk eller systolisk hjertesvikt
  7. Bronkospastisk kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen intoleranse mot adenosin
  8. ST-segment elevation myokardinfarkt skyldig lesjon eller lesjoner med trombebelastning etter diagnostisk angiografi
  9. Lesjoner med alvorlig forkalkning etter diagnostisk angiografi
  10. Lesjoner i et målkar levert av et patentgraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: aFFR vs cFFR
Alle forsøkspersoner vil motta fraksjonelle strømningsreservemålinger med både adenosin (aFFR) og kontrast (Iopamidol) (cFFR) ved bruk av Navvus® kateter og CVi® Contrast Delivery System
Legemiddel: Iopamidol

aFFR-måling med legemiddel: Iopamidol (ISOVUE®-370). Forsøkspersonene vil få en injektorbasert intrakoronar kontrastbolus

  • Hastighet på 4 ml/sek., volum på 10 cc (venstre koronarsystem)
  • Hastighet på 3 mL/sek, volum på 6 cc (høyre koronarsystem).
Andre navn:
  • Kontrast brøkstrømsreservemåling
Legemiddel: adenosin
FFR-måling med medikament: adenosin. Intravenøs adenosin vil bli administrert med en hastighet på 140 μg/kg kroppsvekt per minutt x 2 minutter
Andre navn:
  • Adenosinfraksjonell strømningsreservemåling
Enhet: Navvus® kateter
NAVVUS RXi mikrokateter vil bli brukt med en arbeidshest wire etter operatørens valg
Enhet: CVi® Contrast Delivery System
CVi® Contrast Delivery System vil bli brukt til å levere kontrastmediet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom kontrastfraksjonelle strømningsreserver (cFFR) og adenosinfraksjonelle strømningsreserver (aFFR)
Tidsramme: Grunnlinje
FFR er forholdet mellom den maksimale myokardstrømmen målt i en syk koronararterie og den teoretiske maksimale blodstrømmen i samme territorium i fravær av stenosen, målt ved bruk av adenosinindusert hyperemi (aFFR) eller kontrastindusert hyperemi (cFFR). Kontrast FFR blir sammenlignet med gullstandard adenosin FFR. En aFFR lik eller mindre enn 0,80 er gullstandardgrensen for å dra nytte av intervensjon. Rapportert som prosentandel av samsvar mellom aFFR og cFFR.
Grunnlinje
Kvalitativ metodesammenligning mellom kontrastfraksjonelle strømningsreserver og adenosinfraksjonelle strømningsreserver
Tidsramme: Grunnlinje
Den kvalitative metodesammenligningen vurderer enigheten om hvilken lesjon som er strømningsbegrensende. Kontrast-FFR-målingen som tilsvarer adenosin FFR-måleverdi på 0,8 vil bli brukt som grenseverdi for å bestemme om en lesjon er strømningsbegrensende for kontrast-FFR. Rapportert som prosentandel av samsvar mellom aFFR og cFFR.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forholdet mellom post-perkutan koronar intervensjon fraksjonelle strømningsreserver og langsiktige kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
vurderer om det er en sammenheng mellom endelig PCI FFR (hvile, dPR, cFFR, aFFR) og langsiktige utfall (død, MI, TVR). Modellen vil inkludere de kjente kovariatene for å forutsi revaskulariseringsutfall: stentlengde, kardiameter, diabetes, historie med kardiovaskulær sykdom og multi-karsykdom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Acist Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00093001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Iopamidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere