Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacje kontrastu adenozyny w ocenie RevAscularization (ACCELERATION)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest porównanie pomiarów FFR wykonanych z adenozyną z pomiarami FFR wykonanymi z kontrastem, gdzie kontrast jest wstrzykiwany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza kontrastu ACIST CVi.

Badanie ACCELERATION wesprze bezpieczniejsze podejście do FFR u pacjentów poprzez potencjalne zmniejszenie ekspozycji na toksyczne leki (adenozynę). Dwa główne cele badania to:

  1. Dokonaj porównania metod między cFFR a standardem odniesienia aFFR, gdzie cFFR jest wykonywany przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ze znormalizowaną objętością i szybkością dostarczania kontrastu o znanej osmolalności.
  2. Oceń związek między końcowym FFR po PCI a długoterminowymi wynikami klinicznymi. Długoterminowe wyniki kliniczne obejmą TVR i złożony MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego i TVR) po 30 dniach i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Durham VA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed wstępnym dostępem do arteriotomii
  2. Wiek > 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  3. Klinicznie stabilni i poddawani cewnikowaniu serca w trybie niepilnym z odpowiednich wskazań
  4. Chęć kontaktu telefonicznego po 30 dniach (jeśli nie ma standardowej wizyty) i po roku z przeglądem wykresów zdarzeń.
  5. Naczynie docelowe ze zmianą pośrednią 40-70% zwężeniem w ocenie angiograficznej (ocena wizualna dokonana przez operatora). Zmiany seryjne, choroba rozlana lub zmiany ujściowe (zmiany „wszechstronne”) są dopuszczalne, jeśli operator normalnie wykonałby FFR i kontynuował PCI (lub inną rewaskularyzację), jeśli wynik jest pozytywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  2. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Frakcja wyrzutowa ≤ 35%
  4. Kreatynina ≥ 2
  5. Ciężka wada zastawkowa serca
  6. Zdekompensowana ostra rozkurczowa lub skurczowa niewydolność serca
  7. Bronchospastyczna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna nietolerancja adenozyny
  8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub uszkodzenie odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego z jakimkolwiek obciążeniem skrzepliną po koronarografii diagnostycznej
  9. Zmiany z silnym zwapnieniem po angiografii diagnostycznej
  10. Zmiany w naczyniu docelowym zaopatrywanym przez przeszczep patentowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: aFFR vs cFFR
Wszyscy pacjenci otrzymają pomiary frakcyjnej rezerwy przepływu zarówno z adenozyną (aFFR), jak i kontrastem (jopamidol) (cFFR) przy użyciu cewnika Navvus® i systemu dostarczania kontrastu CVi®
Lek: Iopamidol

Pomiar aFFR z lekiem: Iopamidol (ISOVUE®-370). Pacjenci otrzymają dowieńcowy bolus kontrastu oparty na iniekcji

  • Szybkość 4 ml/s, objętość 10 cm3 (lewy układ wieńcowy)
  • Szybkość 3 ml/s, objętość 6 cm3 (prawy układ wieńcowy).
Inne nazwy:
  • Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu kontrastu
Lek: adenozyna
Pomiar FFR z lekiem: adenozyną. Adenozyna zostanie podana dożylnie w dawce 140 μg/kg masy ciała na minutę x 2 minuty
Inne nazwy:
  • Pomiar rezerwy przepływu frakcyjnego adenozyny
Urządzenie: Cewnik Navvus®
mikrocewnik NAVVUS RXi będzie używany z drutem konia roboczego wybranym przez operatora
Urządzenie: System dostarczania kontrastu CVi®
System dostarczania kontrastu CVi® będzie używany do dostarczania środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między frakcyjnymi rezerwami przepływu kontrastu (cFFR) a frakcyjnymi rezerwami przepływu adenozyny (aFFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FFR to stosunek maksymalnego przepływu mięśnia sercowego mierzonego w chorej tętnicy wieńcowej do teoretycznego maksymalnego przepływu krwi w tym samym obszarze przy braku zwężenia, mierzonego za pomocą przekrwienia wywołanego adenozyną (aFFR) lub przekrwienia wywołanego kontrastem (cFFR). Kontrastowy FFR jest porównywany ze złotym standardem adenozynowym FFR. Wartość aFFR równa lub mniejsza niż 0,80 to złoty standard, od którego można skorzystać z interwencji. Podawane jako procent zgodności między aFFR i cFFR.
Linia bazowa
Metoda jakościowa Porównanie między kontrastowymi rezerwami przepływu frakcyjnego i frakcyjnymi rezerwami przepływu adenozyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie metod jakościowych pozwala ocenić zgodność co do tego, która zmiana ogranicza przepływ. Pomiar FFR kontrastu, który odpowiada wartości pomiaru FFR adenozyny wynoszącej 0,8, zostanie wykorzystany jako wartość odcięcia w celu określenia, czy zmiana ogranicza przepływ dla FFR kontrastu. Podawane jako procent zgodności między aFFR i cFFR.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między ułamkową rezerwą przepływu po przezskórnej interwencji wieńcowej a długoterminowymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
ocenia, czy istnieje związek między końcowym FFR PCI (spoczynek, dPR, cFFR, aFFR) a wynikami długoterminowymi (zgon, zawał mięśnia sercowego, TVR). Model będzie zawierał znane zmienne towarzyszące do przewidywania wyników rewaskularyzacji: długość stentu, średnicę naczynia, cukrzycę, historię chorób sercowo-naczyniowych i chorobę wielonaczyniową.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Acist Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00093001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iopamidol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj