Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenosin-kontrast-korrelationer ved evaluering af revaskularisering (ACCELERATION)

6. marts 2024 opdateret af: Duke University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne FFR-målinger udført med adenosin med FFR-målinger udført med kontrast, hvor kontrasten injiceres ved hjælp af ACIST CVi automatiserede kontrastinjektor.

ACCELERATION-studiet vil understøtte en sikrere tilgang til FFR for patienter ved potentielt at reducere toksisk lægemiddeleksponering (adenosin). De 2 hovedformål med undersøgelsen er:

  1. Udfør en metodesammenligning mellem cFFR og referencestandarden aFFR, hvor cFFR udføres ved hjælp af en automatiseret injektor med et standardiseret volumen og leveringshastighed af kontrast med kendt osmolalitet.
  2. Evaluer sammenhængen mellem endelig post-PCI FFR og langsigtede kliniske resultater. De langsigtede kliniske resultater vil omfatte TVR og sammensat MACE (død, MI og TVR) efter 30 dage og 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham Va
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har kapacitet til at forstå og underskrive et informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan forstå og underskrive et informeret samtykke forud for den første arteriotomiadgang
  2. Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Klinisk stabil og undergår ikke-emergent hjertekateterisering til passende indikationer
  4. Er villig til at blive kontaktet telefonisk efter 30 dage (hvis ingen standard plejebesøg) og efter 1 år med diagramgennemgang for arrangementer.
  5. Målkar med en intermediær læsion på 40-70 % stenose ved angiografisk vurdering (en visuel vurdering af operatøren). Serielæsioner, diffus sygdom eller ostiale læsioner ("all-comer" læsioner) er acceptable, hvis operatøren normalt ville udføre FFR og fortsætte med PCI (eller anden revaskularisering), hvis positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder
  3. Udstødningsfraktion ≤ 35 %
  4. Kreatinin ≥ 2
  5. Alvorlig hjerteklapsygdom
  6. Dekompenseret akut diastolisk eller systolisk hjertesvigt
  7. Bronkospastisk kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden intolerance over for adenosin
  8. ST-segment elevation myokardieinfarkt synderen læsion eller læsioner med trombebelastning efter diagnostisk angiografi
  9. Læsioner med alvorlig forkalkning efter diagnostisk angiografi
  10. Læsioner i et målkar leveret af et patentgraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aFFR vs cFFR
Alle forsøgspersoner vil modtage fraktionel flow-reservemålinger med både adenosin (aFFR) og kontrast (Iopamidol) (cFFR) ved hjælp af Navvus® kateter og CVi® Contrast Delivery System
Medicin: Iopamidol

aFFR-måling med lægemiddel: Iopamidol (ISOVUE®-370). Forsøgspersonerne vil modtage en injektorbaseret intrakoronar kontrastbolus

  • Hastighed på 4 ml/sek., volumen på 10 cc (venstre koronarsystem)
  • Hastighed på 3 mL/sek., volumen på 6 cc (højre koronarsystem).
Andre navne:
  • Kontrast fraktionel flow reservemåling
Medicin: adenosin
FFR-måling med lægemiddel: adenosin. Intravenøs adenosin vil blive administreret med en hastighed på 140 μg/kg kropsvægt pr. minut x 2 minutter
Andre navne:
  • Adenosin fraktionel flow reservemåling
Enhed: Navvus® kateter
NAVVUS RXi mikrokateteret vil blive brugt med en arbejdshest wire efter operatørens valg
Enhed: CVi® Contrast Delivery System
CVi® Contrast Delivery System vil blive brugt til at levere kontrastmediet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem kontrastfraktionelle flowreserver (cFFR) og adenosinfraktionelle flowreserver (aFFR)
Tidsramme: Baseline
FFR er forholdet mellem den maksimale myokardiestrøm målt i en syg kranspulsåre og den teoretisk maksimale blodgennemstrømning i det samme område i fravær af stenosen, målt ved hjælp af adenosin-induceret hyperæmi (aFFR) eller kontrastinduceret hyperæmi (cFFR). Kontrast FFR sammenlignes med guldstandard adenosin FFR. En aFFR lig med eller mindre end 0,80 er guldstandardgrænsen for at drage fordel af intervention. Rapporteret som procentdelen af ​​overensstemmelse mellem aFFR og cFFR.
Baseline
Kvalitativ metodesammenligning mellem kontrastfraktionelle flowreserver og adenosinfraktionelle flowreserver
Tidsramme: Baseline
Den kvalitative metodesammenligning vurderer enigheden om, hvilken læsion der er flowbegrænsende. Kontrast-FFR-målingen, der svarer til adenosin-FFR-måleværdien på 0,8, vil blive brugt som cutoff-værdi til at bestemme, om en læsion er flowbegrænsende for kontrast-FFR. Rapporteret som procentdelen af ​​overensstemmelse mellem aFFR og cFFR.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forholdet mellem post-perkutan koronarintervention fraktionelle flowreserver og langsigtede kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
vurderer om der er en sammenhæng mellem endelig PCI FFR (hvile, dPR, cFFR, aFFR) og langsigtede udfald (død, MI, TVR). Modellen vil inkludere de kendte kovariater til forudsigelse af revaskulariseringsresultater: stentlængde, kardiameter, diabetes, historie med hjertekarsygdomme og multikarsygdom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Acist Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Iopamidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner