Adenosiinikontrastikorrelaatiot RevAscularisaation arvioinnissa (ACCELERATION)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adenosiinilla tehtyjä FFR-mittauksia varjoaineella tehtyihin FFR-mittauksiin, joissa varjoaine ruiskutetaan automaattisella ACIST CVi -varjoinjektorilla.
ACCELERATION-tutkimus tukee potilaiden turvallisempaa lähestymistapaa FFR:ään vähentämällä mahdollisesti toksisille lääkkeille (adenosiinille) altistumista. Tutkimuksen kaksi päätavoitetta ovat:
- Suorita menetelmien vertailu cFFR:n ja vertailustandardin aFFR:n välillä, jossa cFFR suoritetaan käyttämällä automatisoitua injektoria, jonka varjoaineen tilavuus ja antonopeus on standardoitu ja osmolaliteetti tunnetaan.
- Arvioi lopullisen PCI:n jälkeisen FFR:n ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välinen yhteys. Pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin sisältyvät TVR ja yhdistetty MACE (kuolema, MI ja TVR) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Durham VA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on oltava valmiudet ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä arteriotomiaa
- Ikä > 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Kliinisesti stabiili ja jolle tehdään sydämen katetrointi asianmukaisia indikaatioita varten
- Otetaan mielellään yhteyttä puhelimitse 30 päivän kuluttua (jos hoitokäyntiä ei ole vakiona) ja 1 vuoden kuluttua tapahtumien kaavion kera.
- Kohdesuoneen, jossa on angiografisen arvioinnin perusteella 40–70 % ahtauma (operaattorin visuaalinen arvio). Sarjavauriot, diffuusi sairaus tai ostiaaliset leesiot ("all-comer" leesiot) ovat hyväksyttäviä, jos käyttäjä suorittaa normaalisti FFR:n ja jatkaa PCI:tä (tai muuta revaskularisaatiota), jos tulos on positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusainetta tai laitetta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ruiskutusfraktio ≤ 35 %
- Kreatiniini ≥ 2
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Dekompensoitunut akuutti diastolinen tai systolinen sydämen vajaatoiminta
- Bronkospastinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu adenosiini-intoleranssi
- ST-segmentin nousu sydäninfarktin aiheuttama leesio tai vauriot, joissa on mikä tahansa veritulppa diagnostisen angiografian jälkeen
- Vauriot, joissa on vaikea kalkkeutuminen diagnostisen angiografian jälkeen
- Patenttisiirteen tuottamat vauriot kohdesuoneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aFFR vs cFFR
Kaikki koehenkilöt saavat Fractional Flow Reserve -mittaukset sekä adenosiinilla (aFFR) että kontrastilla (Iopamidoli) (cFFR) Navvus®-katetria ja CVi®-kontrastiannostelujärjestelmää käyttäen.
|
aFFR-mittaus lääkkeellä: Iopamidol (ISOVUE®-370). Koehenkilöt saavat injektoripohjaisen intrakoronaarisen varjoaineboluksen
Muut nimet:
FFR-mittaus lääkkeellä: adenosiini.
Laskimonsisäistä adenosiinia annetaan nopeudella 140 μg/kg ruumiinpainoa minuutissa x 2 minuuttia
Muut nimet:
NAVVUS RXi -mikrokatetria käytetään käyttäjän valitseman työhevoslangan kanssa
Varjoaineen annosteluun käytetään CVi® Contrast Delivery System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contrast Fractional Flow Reserves (cFFR) ja Adenosine Fractional Flow Reserves (aFFR) vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
FFR on sairaassa sepelvaltimossa mitatun maksimaalisen sydänlihaksen virtauksen ja teoreettisen maksimaalisen verenvirtauksen välinen suhde samalla alueella ilman ahtautta, mitattuna adenosiinin aiheuttamalla hyperemialla (aFFR) tai kontrasti-indusoidulla hyperemialla (cFFR).
Contrast FFR:ää verrataan kultastandardin mukaiseen adenosiini-FFR:ään.
AFFR, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,80, on kultastandardin raja-arvo interventiosta hyötymiselle.
Raportoitu aFFR:n ja cFFR:n välisen sopimuksen prosenttiosuutena.
|
Perustaso
|
|
Laadullinen menetelmävertailu kontrastin murtovirtausreservien ja adenosiinin murtovirtausreservien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kvalitatiivisella menetelmävertailulla arvioidaan yksimielisyyttä siitä, mikä leesio on virtausta rajoittava.
Kontrastin FFR-mittausta, joka vastaa adenosiinin FFR-mittausarvoa 0,8, käytetään raja-arvona määritettäessä, rajoittaako leesio virtausta kontrastin FFR:lle.
Raportoitu aFFR:n ja cFFR:n välisen sopimuksen prosenttiosuutena.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset: Suuret sydänhaitalliset tapahtumat (MACE: Kuolema, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
(MACE: kuolema, MI ja TVR) TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurio. MI johtuu verenkierron heikkenemisestä tai täydellisestä lopettamisesta johonkin sydänlihaksen osaan. |
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset: Suuret sydänhaitalliset tapahtumat (MACE: Kuolema, MI ja TVR)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
(MACE: kuolema, MI ja TVR) TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurio. MI johtuu verenkierron heikkenemisestä tai täydellisestä lopettamisesta johonkin sydänlihaksen osaan. |
1 vuoden jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .