Kontrastní korelace adenosinu při hodnocení revaskularizace (ACCELERATION)
1. července 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat měření FFR provedená s adenosinem s měřeními FFR provedenými s kontrastem, kde je kontrast vstřikován pomocí automatického kontrastního injektoru ACIST CVi.
Studie ACCELERATION podpoří bezpečnější přístup k FFR pro pacienty potenciálním snížením expozice toxickému léku (adenosinu). 2 hlavní cíle studie jsou:
- Proveďte srovnání metod mezi cFFR a referenčním standardem aFFR, kde se cFFR provádí pomocí automatického injektoru se standardizovaným objemem a rychlostí dodání kontrastu se známou osmolalitou.
- Vyhodnoťte souvislost mezi konečnou FFR po PCI a dlouhodobými klinickými výsledky. Dlouhodobé klinické výsledky budou zahrnovat TVR a kompozitní MACE (smrt, MI a TVR) po 30 dnech a 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Durham VA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který rozumí a podepíše informovaný souhlas před prvním přístupem k arteriotomii
- Věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Klinicky stabilní a podstupující neurgentní srdeční katetrizaci pro příslušné indikace
- Ochotný být kontaktován telefonicky po 30 dnech (pokud neexistuje standardní péče) a po 1 roce s přehledem událostí.
- Cílová céva se střední lézí se 40–70% stenózou podle angiografického posouzení (vizuální odhad operátora). Sériové léze, difuzní onemocnění nebo ostiální léze („all-comer“ léze) jsou přijatelné, pokud by operátor normálně provedl FFR a pokračoval v PCI (nebo jiné revaskularizaci), pokud je pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Účast v jiné klinické studii s použitím zkoumaného činidla nebo zařízení během posledních 3 měsíců
- Ejekční frakce ≤ 35 %
- Kreatinin ≥ 2
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Dekompenzované akutní diastolické nebo systolické srdeční selhání
- Bronchospastická chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná intolerance adenosinu
- elevace ST segmentu infarkt myokardu viník léze nebo léze s jakoukoli trombovou zátěží po diagnostické angiografii
- Léze se závažnou kalcifikací po diagnostické angiografii
- Léze v cílové cévě dodávané patentovaným štěpem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: aFFR vs cFFR
Všichni jedinci obdrží měření frakční průtokové rezervy s adenosinem (aFFR) a kontrastem (Iopamidol) (cFFR) pomocí katétru Navvus® a systému podávání kontrastu CVi®
|
aFFR měření s lékem: Iopamidol (ISOVUE®-370). Subjekty obdrží intrakoronární bolus kontrastu na bázi injektoru
Ostatní jména:
Měření FFR s lékem: adenosin.
Intravenózní adenosin bude podáván rychlostí 140 μg/kg tělesné hmotnosti za minutu x 2 minuty
Ostatní jména:
mikrokatétr NAVVUS RXi bude použit s drátem tahače dle výběru operátora
K aplikaci kontrastní látky bude použit CVi® Contrast Delivery System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi kontrastními frakčními tokovými rezervami (cFFR) a adenosinovými frakčními tokovými rezervami (aFFR)
Časové okno: Základní linie
|
FFR je poměr mezi maximálním průtokem myokardem naměřeným v nemocné koronární arterii a teoretickým maximálním průtokem krve ve stejném území bez stenózy, měřený pomocí hyperémie vyvolané adenosinem (aFFR) nebo hyperémie vyvolané kontrastem (cFFR).
Kontrastní FFR je srovnáván s adenosinovým FFR zlatého standardu.
aFFR rovna nebo menší než 0,80 je zlatým standardem cut-off pro prospěch z intervence.
Uvádí se jako procento shody mezi aFFR a cFFR.
|
Základní linie
|
|
Srovnání kvalitativních metod mezi kontrastními frakčními tokovými rezervami a adenosinovými frakčními tokovými rezervami
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání kvalitativních metod hodnotí shodu v tom, která léze omezuje průtok.
Měření kontrastní FFR, které odpovídá naměřené hodnotě adenosinu FFR 0,8, bude použito jako hraniční hodnota pro určení, zda léze omezuje průtok pro kontrastní FFR.
Uvádí se jako procento shody mezi aFFR a cFFR.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé klinické výsledky: Složené závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: Smrt, MI a TVR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
(MACE: smrt, MI a TVR) TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze. IM je způsoben sníženým nebo úplným zastavením průtoku krve do části myokardu. |
30 dní po zákroku
|
|
Dlouhodobé klinické výsledky: Složené závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE: Smrt, MI a TVR)
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
(MACE: smrt, MI a TVR) TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze. IM je způsoben sníženým nebo úplným zastavením průtoku krve do části myokardu. |
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00093001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .