Correlaciones de contraste de adenosina en la evaluación de la RevAscularización (ACCELERATION)
1 de julio de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar las mediciones de FFR realizadas con adenosina con las mediciones de FFR realizadas con contraste, donde el contraste se inyecta utilizando el inyector de contraste automático ACIST CVi.
El estudio ACCELERATION respaldará un enfoque más seguro de la FFR para los pacientes al reducir potencialmente la exposición a fármacos tóxicos (adenosina). Los 2 objetivos principales del estudio son:
- Realice una comparación de métodos entre cFFR y el estándar de referencia aFFR, donde cFFR se realiza utilizando un inyector automático con un volumen estandarizado y una tasa de administración de contraste con osmolalidad conocida.
- Evaluar la asociación entre la FFR final post-PCI y los resultados clínicos a largo plazo. Los resultados clínicos a largo plazo incluirán TVR y MACE compuesto (muerte, IM y TVR) a los 30 días y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham VA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda comprender y firmar un consentimiento informado antes del acceso inicial a la arteriotomía
- Edad > 18 años cumplidos al momento de firmar el consentimiento informado
- Clínicamente estable y sometido a un cateterismo cardíaco no urgente para las indicaciones adecuadas
- Dispuesto a ser contactado por teléfono a los 30 días (si no hay una visita estándar de atención) y al año con revisión de registros para eventos.
- Vaso diana con una lesión intermedia de 40-70% de estenosis por evaluación angiográfica (una estimación visual por parte del operador). Las lesiones en serie, la enfermedad difusa o las lesiones ostiales (lesiones en todos los ángulos) son aceptables si el operador normalmente realizaría una FFR y procedería con PCI (u otra revascularización) si fuera positiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Participación en otro estudio clínico utilizando un agente o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses
- Fracción de eyección ≤ 35%
- Creatinina ≥ 2
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Insuficiencia cardíaca diastólica o sistólica aguda descompensada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica broncoespástica u otra intolerancia a la adenosina
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST lesión culpable o lesiones con cualquier carga de trombo después de la angiografía diagnóstica
- Lesiones con calcificación severa tras angiografía diagnóstica
- Lesiones en un vaso diana irrigado por un injerto permeable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: aFFR frente a cFFR
Todos los sujetos recibirán mediciones de reserva de flujo fraccional con adenosina (aFFR) y contraste (iopamidol) (cFFR) utilizando el catéter Navvus® y el sistema de administración de contraste CVi®
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Medición de aFFR con fármaco: Iopamidol (ISOVUE®-370). Los sujetos recibirán un bolo de contraste intracoronario basado en un inyector
Otros nombres:
Medición de FFR con fármaco: adenosina.
Se administrará adenosina intravenosa a razón de 140 μg/kg de peso corporal por minuto x 2 minutos
Otros nombres:
el microcatéter NAVVUS RXi se utilizará con un alambre de caballo de batalla a elección del operador
El sistema de administración de contraste CVi® se utilizará para administrar el medio de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre reservas de flujo fraccional de contraste (cFFR) y reservas de flujo fraccional de adenosina (aFFR)
Periodo de tiempo: Base
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La FFR es la relación entre el flujo miocárdico máximo medido en una arteria coronaria enferma y el flujo sanguíneo máximo teórico en el mismo territorio en ausencia de estenosis, medido mediante hiperemia inducida por adenosina (aFFR) o hiperemia inducida por contraste (cFFR).
La FFR de contraste se está comparando con la FFR de adenosina de referencia.
Un aFFR igual o inferior a 0,80 es el límite de referencia para beneficiarse de la intervención.
Reportado como el porcentaje de acuerdo entre aFFR y cFFR.
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Base
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Comparación del método cualitativo entre reservas de flujo fraccional de contraste y reservas de flujo fraccional de adenosina
Periodo de tiempo: Base
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La comparación de métodos cualitativos evalúa el acuerdo sobre qué lesión limita el flujo.
La medición de FFR de contraste que corresponde al valor de medición de FFR de adenosina de 0,8 se utilizará como valor de corte para determinar si una lesión limita el flujo de FFR de contraste.
Reportado como el porcentaje de acuerdo entre aFFR y cFFR.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos a largo plazo: eventos cardíacos adversos mayores compuestos (MACE: muerte, infarto de miocardio y TVR)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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(MACE: muerte, IM y TVR) TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo, incluida la lesión objetivo. Un infarto de miocardio es causado por una disminución o un cese total del flujo sanguíneo a una porción del miocardio. |
30 días post procedimiento
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Resultados clínicos a largo plazo: eventos cardíacos adversos mayores compuestos (MACE: muerte, infarto de miocardio y TVR)
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
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(MACE: muerte, IM y TVR) TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo, incluida la lesión objetivo. Un infarto de miocardio es causado por una disminución o un cese total del flujo sanguíneo a una porción del miocardio. |
1 año post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .