RevAscularizaTION 평가에서 아데노신 대비 상관 관계 (ACCELERATION)
2024년 7월 1일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 아데노신으로 수행된 FFR 측정과 조영제로 수행된 FFR 측정을 비교하는 것입니다. 여기서 조영제는 ACIST CVi 자동 조영제 주입기를 사용하여 주입됩니다.
ACCELERATION 연구는 잠재적으로 독성 약물(아데노신) 노출을 줄임으로써 환자를 위한 FFR에 대한 보다 안전한 접근 방식을 지원할 것입니다. 연구의 2가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- cFFR과 참조 표준 aFFR 사이의 방법 비교를 수행합니다. 여기서 cFFR은 표준화된 부피와 알려진 삼투질농도와의 대비 전달 속도를 가진 자동 인젝터를 사용하여 수행됩니다.
- 최종 PCI 후 FFR과 장기 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다. 장기 임상 결과에는 30일 및 1년 시점의 TVR 및 복합 MACE(사망, MI 및 TVR)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Durham VA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있거나 초기 동맥 절개 접근 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
- 연령 > 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세
- 적절한 적응증을 위해 임상적으로 안정적이고 비응급 심장 카테터 삽입을 진행 중
- 30일(표준 치료 방문이 없는 경우) 및 1년에 이벤트에 대한 차트 검토와 함께 전화로 연락할 의향이 있습니다.
- 혈관 조영술 평가(조작자가 육안으로 추정)에 의해 40-70% 협착의 중간 병변이 있는 표적 혈관. 수술자가 일반적으로 FFR을 수행하고 양성인 경우 PCI(또는 기타 혈관재생술)를 진행하는 경우 연속 병변, 미만성 질환 또는 구개 병변("전체" 병변)이 허용됩니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 상태
- 지난 3개월 이내에 조사 물질 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여
- 배출 비율 ≤ 35%
- 크레아티닌 ≥ 2
- 심한 판막 심장 질환
- 보상되지 않은 급성 이완기 또는 수축기 심부전
- 기관지 경련성 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 아데노신에 대한 기타 불내증
- 진단 혈관 조영술 후 ST 분절 상승 심근 경색 원인 병변 또는 혈전 부하가 있는 병변
- 진단 혈관조영술 후 심한 석회화 병변
- 특허 이식에 의해 제공된 표적 혈관의 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: aFFR 대 cFFR
모든 대상자는 Navvus® 카테터 및 CVi® 조영제 전달 시스템을 사용하여 아데노신(aFFR) 및 조영제(Iopamidol)(cFFR)를 사용하여 분획 유량 예비 측정을 받습니다.
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약물로 aFFR 측정: 이오파미돌(ISOVUE®-370). 피험자는 인젝터 기반 관상 동맥 조영제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: 아데노신으로 FFR 측정.
정맥 아데노신은 분당 체중의 140 μg/kg x 2분의 속도로 투여됩니다.
다른 이름들:
NAVVUS RXi 마이크로카테터는 작업자가 선택한 주력 와이어와 함께 사용됩니다.
CVi® 조영제 전달 시스템은 조영제를 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 분수 흐름 예비비(cFFR)와 아데노신 분수 흐름 예비비(aFFR) 간의 비교
기간: 기준선
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FFR은 질환이 있는 관상동맥에서 측정된 최대 심근 흐름과 협착증이 없는 동일 부위의 이론적 최대 혈류 사이의 비율로, aFFR(아데노신 유발 충혈) 또는 cFFR(조영제 유발 충혈)을 사용하여 측정됩니다.
대비 FFR은 표준 아데노신 FFR과 비교됩니다.
0.80 이하의 aFFR은 개입으로 이익을 얻을 수 있는 최적 기준 컷오프입니다.
aFFR과 cFFR 간의 일치율로 보고됩니다.
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기준선
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대비 분수 흐름 예비와 아데노신 분수 흐름 예비 간의 정성적 방법 비교
기간: 기준선
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질적 방법 비교는 어떤 병변이 흐름을 제한하는지에 대한 합의를 평가합니다.
아데노신 FFR 측정값 0.8에 해당하는 조영제 FFR 측정값은 병변이 조영제 FFR에 대한 흐름 제한 여부를 결정하기 위한 컷오프 값으로 사용됩니다.
aFFR과 cFFR 간의 일치율로 보고됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 임상 결과: 복합 주요 심장 질환(MACE: 사망, MI 및 TVR)
기간: 시술 후 30일
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(MACE: 사망, MI 및 TVR) TVR은 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 수술 우회로 정의됩니다. MI는 심근 일부로의 혈류가 감소하거나 완전히 중단되어 발생합니다. |
시술 후 30일
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장기 임상 결과: 복합 주요 심장 질환(MACE: 사망, MI 및 TVR)
기간: 1년 후 시술
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(MACE: 사망, MI 및 TVR) TVR은 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 수술 우회로 정의됩니다. MI는 심근 일부로의 혈류가 감소하거나 완전히 중단되어 발생합니다. |
1년 후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00093001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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