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Adenosin-Kontrastkorrelationen bei der Bewertung von RevAscularization (ACCELERATION)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Duke University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, FFR-Messungen, die mit Adenosin durchgeführt wurden, mit FFR-Messungen zu vergleichen, die mit Kontrastmittel durchgeführt wurden, wobei das Kontrastmittel mit dem automatisierten Kontrastmittelinjektor ACIST CVi injiziert wird.

Die ACCELERATION-Studie wird einen sichereren Umgang mit FFR für Patienten unterstützen, indem sie möglicherweise die Exposition gegenüber toxischen Arzneimitteln (Adenosin) reduziert. Die 2 Hauptziele der Studie sind:

  1. Führen Sie einen Methodenvergleich zwischen cFFR und dem Referenzstandard aFFR durch, wobei cFFR unter Verwendung eines automatisierten Injektors mit einem standardisierten Kontrastmittelvolumen und einer standardisierten Abgaberate mit bekannter Osmolalität durchgeführt wird.
  2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der endgültigen Post-PCI-FFR und langfristigen klinischen Ergebnissen. Die langfristigen klinischen Ergebnisse umfassen TVR und kombiniertes MACE (Tod, MI und TVR) nach 30 Tagen und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Durham VA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der eine Einverständniserklärung vor dem ersten Zugang zur Arteriotomie verstehen und unterzeichnen kann
  2. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Klinisch stabil und wird bei entsprechenden Indikationen einer nicht notfallmäßigen Herzkatheterisierung unterzogen
  4. Bereitschaft zur telefonischen Kontaktaufnahme nach 30 Tagen (wenn kein Pflegestandardbesuch vorliegt) und nach 1 Jahr mit Diagrammüberprüfung für Ereignisse.
  5. Zielgefäß mit einer intermediären Läsion von 40–70 % Stenose durch angiographische Beurteilung (eine visuelle Schätzung durch den Bediener). Serielle Läsionen, diffuse Erkrankungen oder ostiale Läsionen („All-Comer“-Läsionen) sind akzeptabel, wenn der Operateur normalerweise eine FFR durchführen und bei positivem Ergebnis mit PCI (oder einer anderen Revaskularisierung) fortfahren würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden ist
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Auswurffraktion ≤ 35 %
  4. Kreatinin ≥ 2
  5. Schwere Herzklappenerkrankung
  6. Dekompensierte akute diastolische oder systolische Herzinsuffizienz
  7. Bronchospastische chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Intoleranz gegenüber Adenosin
  8. ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt-Schuldläsion oder Läsionen mit Thrombuslast nach diagnostischer Angiographie
  9. Läsionen mit starker Verkalkung nach diagnostischer Angiographie
  10. Läsionen in einem Zielgefäß, das von einem Patenttransplantat versorgt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: aFFR vs. cFFR
Alle Probanden erhalten Messungen der fraktionierten Flussreserve sowohl mit Adenosin (aFFR) als auch mit Kontrastmittel (Iopamidol) (cFFR) unter Verwendung des Navvus®-Katheters und des CVi®-Kontrastabgabesystems
Arzneimittel: Iopamidol

aFFR-Messung mit Medikament: Iopamidol (ISOVUE®-370). Die Probanden erhalten einen injektorbasierten intrakoronaren Kontrastmittelbolus

  • Rate von 4 ml/s, Volumen von 10 cc (linkes Koronarsystem)
  • Rate von 3 ml/s, Volumen von 6 cc (rechtes Koronarsystem).
Andere Namen:
  • Messung der fraktionierten Durchflussreserve im Kontrast
Arzneimittel: Adenosin
FFR-Messung mit Medikament: Adenosin. Adenosin wird intravenös mit einer Rate von 140 μg/kg Körpergewicht pro Minute x 2 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Messung der fraktionierten Flussreserve von Adenosin
Gerät: Navvus®-Katheter
Der NAVVUS RXi Mikrokatheter wird mit einem Arbeitsdraht nach Wahl des Bedieners verwendet
Gerät: CVi® Kontrastabgabesystem
Zur Verabreichung des Kontrastmittels wird das CVi® Contrast Delivery System verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Kontrast-Fraktionalflussreserven (cFFR) und Adenosin-Fraktionalflussreserven (aFFR)
Zeitfenster: Grundlinie
FFR ist das Verhältnis zwischen dem maximalen Myokardfluss, der in einer erkrankten Koronararterie gemessen wird, und dem theoretischen maximalen Blutfluss im gleichen Gebiet ohne Stenose, gemessen mittels Adenosin-induzierter Hyperämie (aFFR) oder Kontrastmittel-induzierter Hyperämie (cFFR). Die Kontrast-FFR wird mit der Goldstandard-Adenosin-FFR verglichen. Ein aFFR von 0,80 oder weniger ist der Goldstandard-Grenzwert, um von einer Intervention zu profitieren. Wird als Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen aFFR und cFFR angegeben.
Grundlinie
Qualitativer Methodenvergleich zwischen Kontrast-Fraktionsflussreserven und Adenosin-Fraktionsflussreserven
Zeitfenster: Grundlinie
Der qualitative Methodenvergleich beurteilt die Übereinstimmung darüber, welche Läsion den Durchfluss limitiert. Die Kontrast-FFR-Messung, die einem Adenosin-FFR-Messwert von 0,8 entspricht, wird als Grenzwert zur Bestimmung verwendet, ob eine Läsion den Durchfluss für die Kontrast-FFR begrenzt. Wird als Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen aFFR und cFFR angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Langzeitergebnisse: Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Tod, MI und TVR)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

(MACE: Tod, MI und TVR) TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion.

Ein MI wird durch eine verminderte oder vollständige Unterbrechung des Blutflusses zu einem Teil des Myokards verursacht.
30 Tage nach dem Eingriff
Klinische Langzeitergebnisse: Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE: Tod, MI und TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff

(MACE: Tod, MI und TVR) TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, einschließlich der Zielläsion.

Ein MI wird durch eine verminderte oder vollständige Unterbrechung des Blutflusses zu einem Teil des Myokards verursacht.
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Acist Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00093001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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