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Correlações de contraste de adenosina na avaliação da RevAscularização (ACCELERATION)

6 de março de 2024 atualizado por: Duke University

O objetivo deste estudo é comparar as medições de FFR feitas com adenosina com as medições de FFR feitas com contraste, onde o contraste é injetado usando o injetor de contraste automatizado ACIST CVi.

O estudo ACCELERATION apoiará uma abordagem mais segura de FFR para pacientes, reduzindo potencialmente a exposição a drogas tóxicas (adenosina). Os 2 objetivos principais do estudo são:

  1. Realize uma comparação de métodos entre o cFFR e o padrão de referência aFFR, onde o cFFR é realizado usando um injetor automatizado com volume padronizado e taxa de entrega de contraste com osmolaridade conhecida.
  2. Avalie a associação entre FFR pós-PCI final e resultados clínicos de longo prazo. Os resultados clínicos de longo prazo incluirão TVR e MACE composto (morte, IM e TVR) em 30 dias e 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Va
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter a capacidade de entender e assinar um consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) que possa entender e assinar um consentimento informado antes do acesso inicial à arteriotomia
  2. Idade > 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  3. Clinicamente estável e submetido a cateterismo cardíaco não emergencial para indicações apropriadas
  4. Disposto a ser contatado por telefone em 30 dias (se não houver visita padrão de atendimento) e em 1 ano com revisão de prontuário para eventos.
  5. Vaso-alvo com uma lesão intermediária de 40-70% de estenose por avaliação angiográfica (uma estimativa visual pelo operador). Lesões seriadas, doença difusa ou lesões ostiais (lesões "all-comer") são aceitáveis ​​se o operador normalmente realizar FFR e prosseguir com ICP (ou outra revascularização) se positivo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano
  2. Participação em outro estudo clínico usando um agente ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses
  3. Fração de ejeção ≤ 35%
  4. Creatinina ≥ 2
  5. Valvulopatia grave
  6. Insuficiência cardíaca diastólica ou sistólica aguda descompensada
  7. Doença pulmonar obstrutiva crônica broncoespástica ou outra intolerância à adenosina
  8. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST lesão culpada ou lesões com qualquer carga de trombo após angiografia diagnóstica
  9. Lesões com calcificação grave após angiografia diagnóstica
  10. Lesões em um vaso-alvo suprido por um enxerto patente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: aFFR vs cFFR
Todos os indivíduos receberão medições de reserva de fluxo fracionário com adenosina (aFFR) e contraste (iopamidol) (cFFR) usando o cateter Navvus® e o sistema de administração de contraste CVi®
Medicamento: Iopamidol

Medição de aFFR com medicamento: Iopamidol (ISOVUE®-370). Os indivíduos receberão um bolus intracoronário de contraste baseado em injetor

  • Taxa de 4 mL/seg, volume de 10 cc (sistema coronário esquerdo)
  • Taxa de 3 mL/seg, volume de 6 cc (sistema coronário direito).
Outros nomes:
  • Medição de reserva de fluxo fracionário de contraste
Medicamento: adenosina
Medição de FFR com droga: adenosina. A adenosina intravenosa será administrada a uma taxa de 140 μg/kg de peso corporal por minuto x 2 minutos
Outros nomes:
  • Medição de reserva de fluxo fracionário de adenosina
Dispositivo: Cateter Navvus®
o microcateter NAVVUS RXi será usado com um fio robusto de escolha do operador
Dispositivo: CVi® Sistema de Administração de Contraste
O CVi® Contrast Delivery System será usado para fornecer o meio de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre reservas de fluxo fracionário de contraste (cFFR) e reservas de fluxo fracionário de adenosina (aFFR)
Prazo: Linha de base
FFR é a razão entre o fluxo miocárdico máximo medido em uma artéria coronária doente e o fluxo sanguíneo máximo teórico no mesmo território na ausência de estenose, medido usando hiperemia induzida por adenosina (aFFR) ou hiperemia induzida por contraste (cFFR). O FFR de contraste está sendo comparado ao FFR de adenosina padrão-ouro. Um aFFR igual ou inferior a 0,80 é o ponto de corte padrão-ouro para se beneficiar da intervenção. Relatado como a porcentagem de concordância entre aFFR e cFFR.
Linha de base
Comparação de métodos qualitativos entre reservas de fluxo fracionário de contraste e reservas de fluxo fracionário de adenosina
Prazo: Linha de base
A comparação qualitativa do método avalia a concordância sobre qual lesão é limitante do fluxo. A medição de contraste FFR que corresponde ao valor de medição de adenosina FFR de 0,8 será usada como valor de corte para determinar se uma lesão é limitante de fluxo para contraste FFR. Relatado como a porcentagem de concordância entre aFFR e cFFR.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da relação entre reservas de fluxo fracionário pós-intervenção coronária percutânea e resultados clínicos de longo prazo
Prazo: 1 ano
avalia se existe uma relação entre PCI FFR final (repouso, dPR, cFFR, aFFR) e resultados de longo prazo (morte, IM, TVR). O modelo incluirá as covariáveis ​​conhecidas para prever os resultados da revascularização: comprimento do stent, diâmetro do vaso, diabetes, história de doença cardiovascular e doença multiarterial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Acist Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00093001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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