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Correlazioni del contrasto dell'adenosina nella valutazione della RevAscularizaTION (ACCELERATION)

1 luglio 2024 aggiornato da: Duke University

Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni FFR eseguite con adenosina con le misurazioni FFR eseguite con contrasto, in cui il contrasto viene iniettato utilizzando l'iniettore di contrasto automatizzato ACIST CVi.

Lo studio ACCELERATION sosterrà un approccio più sicuro alla FFR per i pazienti riducendo potenzialmente l'esposizione al farmaco tossico (adenosina). I 2 obiettivi principali dello studio sono:

  1. Eseguire un confronto dei metodi tra cFFR e lo standard di riferimento aFFR, in cui cFFR viene eseguito utilizzando un iniettore automatico con un volume standardizzato e una velocità di erogazione del contrasto con osmolalità nota.
  2. Valutare l'associazione tra FFR finale post-PCI e risultati clinici a lungo termine. Gli esiti clinici a lungo termine includeranno TVR e MACE composito (morte, IM e TVR) a 30 giorni e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham VA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di comprendere e firmare un consenso informato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di comprendere e firmare un consenso informato prima dell'accesso iniziale all'arteriotomia
  2. Età > 18 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Clinicamente stabile e sottoposto a cateterismo cardiaco non emergente per indicazioni appropriate
  4. Disposto a essere contattato telefonicamente a 30 giorni (se nessuna visita standard di cura) ea 1 anno con revisione della cartella per eventi.
  5. Vaso bersaglio con una lesione intermedia del 40-70% di stenosi mediante valutazione angiografica (una stima visiva da parte dell'operatore). Lesioni seriali, malattia diffusa o lesioni ostiali (lesioni "all-comer") sono accettabili se l'operatore esegue normalmente FFR e procede con PCI (o altra rivascolarizzazione) se positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  2. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un agente o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi
  3. Frazione di eiezione ≤ 35%
  4. Creatinina ≥ 2
  5. Grave cardiopatia valvolare
  6. Insufficienza cardiaca diastolica o sistolica acuta scompensata
  7. Malattia polmonare ostruttiva cronica broncospastica o altra intolleranza all'adenosina
  8. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST lesione colpevole o lesioni con qualsiasi carico di trombi dopo angiografia diagnostica
  9. Lesioni con grave calcificazione dopo angiografia diagnostica
  10. Lesioni in un vaso bersaglio fornito da un innesto pervio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: aFFR rispetto a cFFR
Tutti i soggetti riceveranno misurazioni della riserva di flusso frazionario sia con adenosina (aFFR) che con contrasto (iopamidolo) (cFFR) utilizzando il catetere Navvus® e il sistema di erogazione del contrasto CVi®
Droga: Iopamidolo

Misurazione di aFFR con farmaco: Iopamidol (ISOVUE®-370). I soggetti riceveranno un bolo di contrasto intracoronarico basato su iniettore

  • Velocità di 4 ml/sec, volume di 10 cc (sistema coronarico sinistro)
  • Tasso di 3 ml/sec, volume di 6 cc (sistema coronarico destro).
Altri nomi:
  • Misurazione della riserva di flusso frazionaria di contrasto
Droga: adenosina
Misurazione FFR con farmaco: adenosina. L'adenosina per via endovenosa verrà somministrata a una velocità di 140 μg/kg di peso corporeo al minuto x 2 minuti
Altri nomi:
  • Misurazione della riserva di flusso frazionario di adenosina
Dispositivo: Catetere Navvus®
il microcatetere NAVVUS RXi verrà utilizzato con un filo da lavoro a scelta dell'operatore
Dispositivo: Sistema di erogazione del contrasto CVi®
Il sistema di erogazione del contrasto CVi® verrà utilizzato per erogare il mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le riserve di flusso frazionario di contrasto (cFFR) e le riserve di flusso frazionario di adenosina (aFFR)
Lasso di tempo: Linea di base
La FFR è il rapporto tra il flusso miocardico massimo misurato in un'arteria coronaria malata e il flusso sanguigno massimo teorico nello stesso territorio in assenza di stenosi, misurato utilizzando l'iperemia indotta dall'adenosina (aFFR) o l'iperemia indotta dal contrasto (cFFR). La FFR di contrasto viene confrontata con la FFR dell'adenosina gold standard. Un aFFR pari o inferiore a 0,80 è il limite gold standard per beneficiare dell’intervento. Riportato come percentuale di accordo tra aFFR e cFFR.
Linea di base
Confronto qualitativo del metodo tra riserve di flusso frazionario di contrasto e riserve di flusso frazionario di adenosina
Lasso di tempo: Linea di base
Il confronto qualitativo del metodo valuta l'accordo su quale lesione limita il flusso. La misurazione della FFR con contrasto che corrisponde al valore di misurazione della FFR dell'adenosina pari a 0,8 verrà utilizzata come valore di cutoff per determinare se una lesione limita il flusso per la FFR con contrasto. Riportato come percentuale di accordo tra aFFR e cFFR.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici a lungo termine: eventi cardiaci avversi maggiori compositi (MACE: morte, IM e TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

(MACE: morte, IM e TVR) La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target, inclusa la lesione target.

Un infarto miocardico è causato dalla diminuzione o dalla completa cessazione del flusso sanguigno in una porzione del miocardio.
30 giorni dopo la procedura
Esiti clinici a lungo termine: eventi cardiaci avversi maggiori compositi (MACE: morte, IM e TVR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

(MACE: morte, IM e TVR) La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target, inclusa la lesione target.

Un infarto miocardico è causato dalla diminuzione o dalla completa cessazione del flusso sanguigno in una porzione del miocardio.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Acist Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Swaminathan, MD, DCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00093001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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