このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SHR-1210は、以前に少なくとも2つの化学療法を受けた再発/転移性鼻咽頭癌。

2024年3月14日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

以前に少なくとも 2 種類の化学療法を受けた再発性/転移性鼻咽頭癌患者における SHR-1210 の単一アーム、非盲検、多施設、第 2 相試験。

これは、以前に少なくとも 2 種類の化学療法を受けた再発/転移性鼻咽頭癌 (R/M NPC) 患者における SHR-1210 の非盲検、単群、多施設、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験の主な目的は、R/M NPC 患者における SHR-1210 の客観的奏効率を評価することです。 二次的な目的は、R/M NPC における SHR-1210 の反応期間、無増悪生存期間、反応までの時間、全生存期間、および安全性を観察することです。 ADAも調査されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された再発性/転移性鼻咽頭癌 (WHO タイプ II-III);
  2. ステージ IVb の R/M NPC は、第一選択のプラチナベースの化学療法および第二選択の化学療法に失敗しました。
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
  4. -平均余命は12週間以上;
  5. 被験者は、RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。
  6. 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
  7. 以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ:

    1. -絶対好中球数≥1.5×10 ^ 9 / L;
    2. 血小板≧90×10^9/L;
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    4. -血清アルブミン≧2.8g/dL;
    5. -総ビリルビン(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)、ALTおよびAST≤1.5×ULN
    6. クレアチニンクリアランス≧50 mL/min;
  8. -出産の可能性のある女性、試験治療の72時間前までの尿または血清妊娠検査結果が陰性。 生殖能力のある参加者は、SHR-1210の最後の投与から60日後まで、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、SHR-1210の最終投与後120日までの研究過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
  9. 被験者は研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者;
  2. -中枢神経系への転移の臨床症状を有する被験者(脳浮腫、ステロイド介入を必要とする、または脳転移の進行など);
  3. -治験治療前の過去5年以内に既知の追加の悪性腫瘍を有する皮膚の治癒的に治療された基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳癌;
  4. -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患:(1)> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
  5. -コルチゾール(> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量)または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外:吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量;
  6. -以前に抗がんモノクローナル抗体(mAb)、化学療法、標的小分子療法を受けたことがある 最初の投与前の4週間以内、または有害事象からCTCAE 1以下に回復していない(以前のプラチナ療法による脱毛または神経毒性の後遺症を除く)以前に投与された薬剤。 緩和放射線照射は、最初の投与の 2 週間前に終了する必要があります。
  7. -最初の投与の2週間前の活動性感染症または説明のつかない発熱> 38.5°C(腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります);
  8. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎;
  9. -現在、研究に参加している、または研究に参加したことがあります 治験薬の最初の投与から4週間以内;
  10. -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。 妊娠中または授乳中;
  11. -研究薬の最初の投与から4週間以内に体系的な抗生物質を受け取りました。

    妊娠中または授乳中。

  12. -PD-1、抗PD-リガンド1(PD-L1)またはCTLA-4剤による以前の治療;
  13. 被験者は、精神医学的薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴があることが知られています。
  14. 妊娠中または授乳中;
  15. 調査官によると、調査を中止する可能性のある他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-1210 インジェクション
SHR-1210 注射、200 mg/回、2 週間に 1 回、30 分間かけて静脈内注入。
ヒト化モノクローナル免疫グロブリン PD-1 抗体
他の名前:
  • カムレリズマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会 (IRC) による客観的応答率 (ORR) の評価
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方、つまり約3年まで8週間ごとに実施されました。

このエンドポイントについては、RECIST (バージョン 1.1) による IRC 評価に基づいて部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合が表示されます。

CR と PR の両方は、反応基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間 (28 日) 以内に実行される反復評価によって確認されなければなりません。 最良の全体的な反応の評価では、さらなる抗がん療法の開始日またはその前に行われた腫瘍評価のみが考慮されます。

腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方、つまり約3年まで8週間ごとに実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による ORR 評価
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。

このエンドポイントについては、RECIST (バージョン 1.1) による研究者の評価に基づいて、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合が表示されます。

CR と PR の両方は、反応基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間 (28 日) 以内に実行される反復評価によって確認されなければなりません。 最良の全体的な反応の評価では、さらなる抗がん療法の開始日またはその前に行われた腫瘍評価のみが考慮されます。

腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
反応期間 (DoR)
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
DoR は、RECIST バージョン 1.1 に従って CR または PR の参加者に対して、客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
疾病制御率 (DCR)
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
RECIST バージョン 1.1 による IRC 評価に基づいて PR、CR、または SD (SD ≥ 8 週間) を達成した参加者の割合がこのエンドポイントに表示されます。 DCR は、最初の投与時から、文書化された客観的な進行またはその後の抗腫瘍療法 (いずれか最初に行われた方) までの全体的な最良の反応です。
腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
PFSは、最初の投与からPDまたは死亡の最初の記録の日までのいずれか早い方の時間として定義されます。 PFS は、RECIST バージョン 1.1 に従った研究者の評価に基づいていました。 PFS 時間は、Kaplan-Meier 法を使用して集計されました。
腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
全体的な生存 (OS)
時間枠:腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。
全生存期間は、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 OS 時間は、Kaplan-Meier 法を使用して測定されました。
腫瘍評価は、最初の投与から治療終了、同意の撤回、または死亡(いずれか早い方)までの約3年間、8週間ごとに実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Zhang, MD、Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • スタディディレクター:Qing Yang, MD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する