SHR-1210 en carcinoma nasofaríngeo metastásico/recurrente que han recibido al menos dos líneas previas de quimioterapia.

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico confirmado histológicamente (tipo II-III de la OMS);
2. El NPC R/M en estadio IVb fracasó con la quimioterapia de primera línea basada en platino y la quimioterapia de segunda línea;
3. estado funcional ECOG de 0 o 1;
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
5. Los sujetos deben tener una enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1;
6. Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo;

7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección como lo demuestra lo siguiente:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;
   2. Plaquetas ≥ 90 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
   4. Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL;
   5. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), ALT y AST ≤ 1,5 × LSN
   6. Aclaramiento de creatinina≥50 ml/min;
8. Mujer en edad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 h antes del tratamiento del estudio. Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 60 días después de la última dosis de SHR-1210. Los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de SHR-1210;
9. Los sujetos deben estar dispuestos a participar en la investigación y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF);

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
2. Sujetos que tienen síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central (como edema cerebral, que requieren intervención con esteroides o progresión de la metástasis cerebral);
3. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida en los últimos 5 años antes del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel tratado de forma curativa y/o cáncer de mama y/o de cuello uterino in situ resecado de forma curativa;
4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
5. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia de reemplazo;
6. Ha recibido previamente anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o no se recuperó a ≤CTCAE 1 de eventos adversos (excepto pérdida de cabello o secuelas neurotóxicas de la terapia previa con platino) debido a un agente administrado previamente. La irradiación paliativa debe finalizar 2 semanas antes de la primera dosis;
7. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C antes de dos semanas de la primera dosis (se pueden inscribir sujetos con fiebre tumoral a discreción del investigador);
8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa;
9. Participa actualmente o ha participado en un estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
10. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Embarazo o lactancia;

11. Recibió antibióticos sistemáticos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

    Embarazo o lactancia.

12. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) o CTLA-4;
13. Se sabe que los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias psiquiátricas, alcoholismo o adicción a las drogas;
14. Embarazo o lactancia;
15. Según el investigador, otras condiciones que pueden conducir a detener la investigación.