SHR-1210 uusiutuvassa/metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, jotka ovat saaneet aikaisempaa vähintään kahta kemoterapialinjaa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma (WHO:n tyyppi II-III);
2. Vaihe IVb R/M NPC epäonnistui ensimmäisen linjan platinapohjaisesta kemoterapiasta ja toisen linjan kemoterapiasta;
3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
6. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen;

7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena seuraava:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l;
   2. Verihiutaleet ≥ 90 × 10^9/l;
   3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
   4. Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl;
   5. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT ≤ 1,5 × ULN
   6. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 60 päivän ajan viimeisen SHR-1210-annoksen jälkeen. Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen SHR-1210-annoksen jälkeen;
9. Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF);

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
2. Kohteet, joilla on kliinisiä oireita keskushermoston etäpesäkkeistä (kuten aivoturvotus, jotka vaativat steroidihoitoa tai aivometastaasien eteneminen);
3. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa, lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää ja/tai parantavasti leikattua in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää;
4. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
5. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten;
6. on saanut aiemmin syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ei ole toipunut ≤CTCAE 1:een haittatapahtumista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai aiemman platinahoidon aiheuttamia neurotoksisia seurauksia) aiemmin annettu aine. Palliatiivinen säteilytys tulee lopettaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta;
7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C ennen kahden viikon ensimmäistä annosta (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuumetta, voidaan ottaa mukaan);
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C;
9. osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
10. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta. Raskaus tai imetys;

11. Sai systemaattisen antibiootin 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.

    Raskaus tai imetys.

12. Aikaisempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella;
13. Koehenkilöillä tiedetään olevan psykiatristen päihteiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta;
14. Raskaus tai imetys;
15. Tutkijan mukaan muita olosuhteita, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.