SHR-1210 w nawracającym/przerzutowym raku nosowo-gardłowym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie chemioterapii.

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nawrotowy/przerzutowy rak nosogardzieli (typ II-III wg WHO);
2. Stopień IVb R/M NPC nie powiódł się po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny i chemioterapii drugiego rzutu;
3. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
6. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej;

7. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l;
   2. płytki krwi ≥ 90 × 10^9/l;
   3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
   4. albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dl;
   5. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), AlAT i AspAT ≤ 1,5 × GGN
   6. klirens kreatyniny ≥50 ml/min;
8. Kobieta w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210. Mężczyźni z partnerką WOCBP muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210;
9. Osoby badane muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
2. Podmioty z klinicznymi objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak obrzęk mózgu, wymagający interwencji sterydami lub progresja przerzutów do mózgu);
3. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry i/lub raka szyjki macicy i/lub piersi po resekcji in situ;
4. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
5. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej;
6. Otrzymał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub nie wyzdrowiał do ≤CTCAE 1 po zdarzeniach niepożądanych (z wyjątkiem wypadania włosów lub następstw neurotoksycznych wcześniejszej terapii platyną) z powodu wcześniej podany środek. Napromienianie paliatywne należy zakończyć na 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki;
7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C przed dwoma tygodniami od podania pierwszej dawki (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
8. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
9. obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu w ciągu 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku;
10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Ciąża lub karmienie piersią;

11. Otrzymał systematyczną antybiotykoterapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.

    Ciąża lub karmienie piersią.

12. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4;
13. Wiadomo, że badani mają historię nadużywania substancji psychiatrycznych, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
14. Ciąża lub karmienie piersią;
15. Według badacza, inne warunki, które mogą doprowadzić do przerwania badań.