Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1210 ved tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har mottatt tidligere minst to linjer med kjemoterapi.

14. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen etikett, multisenter, fase 2-studie av SHR-1210 i pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har mottatt tidligere minst to linjer med kjemoterapi.

Dette er en åpen, enkeltarm, multisenter, fase 2-studie av SHR-1210 hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom (R/M NPC) som har mottatt tidligere minst to linjer med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase 2-studien er å vurdere objektiv responsrate for SHR-1210 hos pasienter med R/M NPC. Det sekundære målet er å observere varigheten av respons, progresjonsfri overlevelse, tid til respons, total overlevelse og sikkerhet for SHR-1210 i R/M NPC. ADA er også undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom (WHO type II-III);
  2. Stage IVb R/M NPC mislyktes fra førstelinje platinabasert kjemoterapi og andrelinje kjemoterapi;
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  5. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  6. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve;
  7. Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Blodplater ≥ 90 × 10^9/L;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    4. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL;
    5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT ≤ 1,5 × ULN
    6. Kreatininclearance≥50 ml/min;
  8. Kvinne i fertil alder, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 60 dager etter siste dose av SHR-1210. Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av SHR-1210;
  9. Forsøkspersonene må være villige til å delta i forskningen og signere et informert samtykkeskjema (ICF);

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
  2. Personer som har kliniske symptomer på metastaser til sentralnervesystemet (som cerebralt ødem, som krever intervensjon med steroider eller progresjon av hjernemetastase);
  3. Har en kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiebehandling med unntak av kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft;
  4. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
  5. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsterapi;
  6. Har tidligere mottatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylbehandling innen 4 uker før første dosering eller ikke restituert til ≤CTCAE 1 fra uønskede hendelser (bortsett fra hårtap eller nevrotoksiske følgetilstander fra tidligere platinabehandling) pga. et tidligere administrert middel. Palliativ bestråling bør avsluttes 2 uker før første dosering;
  7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C før to uker etter første dosering (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
  8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  9. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin;
  10. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin. Graviditet eller amming;
  11. Fikk en systematisk antibiotika innen 4 uker etter første dose studiemedisin.

    Graviditet eller amming.

  12. Tidligere terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
  13. Personer er kjent for å ha en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
  14. Graviditet eller amming;
  15. Ifølge etterforskeren kan andre forhold som kan føre til å stoppe forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1210 Injeksjon
SHR-1210 injeksjon, 200 mg/dose, intravenøs infusjon over 30 minutter, en gang hver 2. uke.
Et humanisert monoklonalt immunoglobulin PD-1 antistoff
Andre navn:
  • Camrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Evaluering av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som var tidligere, ca. 3 år.

Prosentandelen av deltakerne oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på IRC-vurdering i henhold til RECIST (versjon 1.1) er presentert for dette endepunktet.

Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker (28 dager) etter at kriteriene for respons først er oppfylt. Kun tumorvurderinger utført på eller før startdatoen for ytterligere kreftbehandlinger tas i betraktning i vurderingen av beste totalrespons.

Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som var tidligere, ca. 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderer av etterforskere
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.

Prosentandelen av deltakerne oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST (versjon 1.1) er presentert for dette endepunktet.

Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker (28 dager) etter at kriteriene for respons først er oppfylt. Kun tumorvurderinger utført på eller før startdatoen for ytterligere kreftbehandlinger tas i betraktning i vurderingen av beste totalrespons.

Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
DoR er definert, for deltakere med CR eller PR per RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PR, CR eller SD (SD ≥ 8 uker) basert på IRC-vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 er presentert i dette endepunktet. DCR er den beste generelle responsen fra tidspunktet for første dose til den dokumenterte objektive progresjonen eller den påfølgende antitumorbehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
PFS er definert som tiden fra første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PFS var basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1. PFS-tid ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS-tiden ble målt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Studieleder: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere