- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558191
SHR-1210 ved tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har mottatt tidligere minst to linjer med kjemoterapi.
En enkeltarms, åpen etikett, multisenter, fase 2-studie av SHR-1210 i pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom som har mottatt tidligere minst to linjer med kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom (WHO type II-III);
- Stage IVb R/M NPC mislyktes fra førstelinje platinabasert kjemoterapi og andrelinje kjemoterapi;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
- Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve;
Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Blodplater ≥ 90 × 10^9/L;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL;
- Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), ALT og ASAT ≤ 1,5 × ULN
- Kreatininclearance≥50 ml/min;
- Kvinne i fertil alder, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 60 dager etter siste dose av SHR-1210. Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av SHR-1210;
- Forsøkspersonene må være villige til å delta i forskningen og signere et informert samtykkeskjema (ICF);
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
- Personer som har kliniske symptomer på metastaser til sentralnervesystemet (som cerebralt ødem, som krever intervensjon med steroider eller progresjon av hjernemetastase);
- Har en kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiebehandling med unntak av kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft;
- Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
- Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsterapi;
- Har tidligere mottatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylbehandling innen 4 uker før første dosering eller ikke restituert til ≤CTCAE 1 fra uønskede hendelser (bortsett fra hårtap eller nevrotoksiske følgetilstander fra tidligere platinabehandling) pga. et tidligere administrert middel. Palliativ bestråling bør avsluttes 2 uker før første dosering;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C før to uker etter første dosering (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin;
- Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin. Graviditet eller amming;
Fikk en systematisk antibiotika innen 4 uker etter første dose studiemedisin.
Graviditet eller amming.
- Tidligere terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Personer er kjent for å ha en historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Graviditet eller amming;
- Ifølge etterforskeren kan andre forhold som kan føre til å stoppe forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1210 Injeksjon
SHR-1210 injeksjon, 200 mg/dose, intravenøs infusjon over 30 minutter, en gang hver 2. uke.
|
Et humanisert monoklonalt immunoglobulin PD-1 antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Evaluering av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som var tidligere, ca. 3 år.
|
Prosentandelen av deltakerne oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på IRC-vurdering i henhold til RECIST (versjon 1.1) er presentert for dette endepunktet. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker (28 dager) etter at kriteriene for respons først er oppfylt. Kun tumorvurderinger utført på eller før startdatoen for ytterligere kreftbehandlinger tas i betraktning i vurderingen av beste totalrespons. |
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som var tidligere, ca. 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR vurderer av etterforskere
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
Prosentandelen av deltakerne oppnådde delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST (versjon 1.1) er presentert for dette endepunktet. Både CR og PR må bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker (28 dager) etter at kriteriene for respons først er oppfylt. Kun tumorvurderinger utført på eller før startdatoen for ytterligere kreftbehandlinger tas i betraktning i vurderingen av beste totalrespons. |
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
DoR er definert, for deltakere med CR eller PR per RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PR, CR eller SD (SD ≥ 8 uker) basert på IRC-vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 er presentert i dette endepunktet.
DCR er den beste generelle responsen fra tidspunktet for første dose til den dokumenterte objektive progresjonen eller den påfølgende antitumorbehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
PFS er definert som tiden fra første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS var basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1.
PFS-tid ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS-tiden ble målt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke fra den første dosen til slutten av behandlingen, tilbaketrekking av samtykke eller død (avhengig av hva som var tidligere), ca. 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Studieleder: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-II-209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .