- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558191
SHR-1210 bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die zuvor mindestens zwei Chemotherapielinien erhalten haben.
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu SHR-1210 bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die zuvor mindestens zwei Chemotherapielinien erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes Nasopharynxkarzinom (WHO-Typ II-III);
- R/M-NPC im Stadium IVb versagten bei platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie und Zweitlinien-Chemotherapie;
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- Die Probanden müssen eine durch CT oder MRT messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben;
- Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen;
Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Blutplättchen ≥ 90 × 10^9/l;
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl;
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 1,5 × ULN
- Kreatinin-Clearance≥50 ml/min;
- Frau im gebärfähigen Alter, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 h vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 60 Tage nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden mit WOCBP-Partner müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Die Probanden müssen bereit sein, an der Forschung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
- Patienten mit klinischen Symptomen von Metastasen im Zentralnervensystem (z. B. Hirnödem, das eine Steroidintervention erfordert oder Progression von Hirnmetastasen);
- Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Studienbehandlung eine bekannte zusätzliche Malignität, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs;
- Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie;
- Hat zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie oder eine gezielte niedermolekulare Therapie erhalten oder sich von unerwünschten Ereignissen (mit Ausnahme von Haarausfall oder neurotoxischen Folgen einer vorherigen Platintherapie) nicht auf ≤ CTCAE 1 erholt ein zuvor verabreichtes Mittel. Die palliative Bestrahlung sollte 2 Wochen vor der ersten Dosis beendet werden;
- Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C vor zwei Wochen nach der ersten Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
- Bekannte Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation;
- Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Schwangerschaft oder Stillzeit;
Erhielt eine systematische Antibiotikagabe innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorherige Therapie mit einem PD-1-, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)- oder CTLA-4-Mittel;
- Es ist bekannt, dass die Probanden eine Vorgeschichte von Missbrauch psychiatrischer Substanzen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit haben;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Nach Angaben des Ermittlers können andere Bedingungen dazu führen, dass die Forschung abgebrochen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR-1210-Injektion
SHR-1210-Injektion, 200 mg/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal alle 2 Wochen.
|
Ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt, etwa 3 Jahre.
|
Für diesen Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) basierend auf der IRC-Bewertung gemäß RECIST (Version 1.1) erreichten. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. Bei der Beurteilung des besten Gesamtansprechens werden nur Tumorbeurteilungen berücksichtigt, die am oder vor dem Beginn weiterer Krebstherapien durchgeführt wurden. |
Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt, etwa 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR-Bewertung durch Ermittler
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
Für diesen Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) erreicht haben, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST (Version 1.1). Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. Bei der Beurteilung des besten Gesamtansprechens werden nur Tumorbeurteilungen berücksichtigt, die am oder vor dem Beginn weiterer Krebstherapien durchgeführt wurden. |
Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
DoR ist für Teilnehmer mit einer CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
In diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die PR, CR oder SD (SD ≥ 8 Wochen) basierend auf der IRC-Bewertung gemäß RECIST Version 1.1 erreichen.
DCR ist die beste Gesamtreaktion vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur dokumentierten objektiven Progression oder der anschließenden Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS basierte auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1.
Die PFS-Zeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
|
Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Die OS-Zeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode gemessen.
|
Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod (je nachdem, was früher eintrat), etwa 3 Jahre lang, durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Studienleiter: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-II-209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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