SHR-1210 при рецидивирующей/метастатической карциноме носоглотки, которые ранее получали как минимум две линии химиотерапии.

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая/метастатическая карцинома носоглотки (тип ВОЗ II-III);
2. Стадия IVb R/M NPC оказалась неэффективной при химиотерапии на основе платины первой линии и химиотерапии второй линии;
3. статус производительности ECOG 0 или 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
5. Субъекты должны иметь измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1;
6. Может предоставить либо недавно полученный, либо архивный образец опухолевой ткани;

7. Адекватные лабораторные показатели в период скрининга, о чем свидетельствуют:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л;
   2. Тромбоциты ≥ 90 × 10^9/л;
   3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
   4. Альбумин сыворотки ≥ 2,8 г/дл;
   5. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤ 1,5 × ВГН
   6. Клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
8. Женщина детородного возраста, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения. Участники репродуктивного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования в течение 60 дней после последней дозы SHR-1210. Субъекты мужского пола с партнером WOCBP должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы SHR-1210;
9. Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF);

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
2. Субъекты, имеющие клинические симптомы метастазов в центральную нервную систему (такие как отек головного мозга, требующие вмешательства стероидов или прогрессирование метастазов в головной мозг);
3. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до начала лечения, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной и плоскоклеточной карциномы кожи и/или радикально резецированного рака шейки матки и/или молочной железы;
4. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
5. Сопутствующее заболевание, требующее применения кортизола (>10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы) или других систематических иммунодепрессантов в течение 14 дней до исследуемого лечения. За исключением: ингаляционных или местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/день преднизолона или эквивалента для заместительной терапии;
6. Получал предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb), химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию в течение 4 недель до первой дозы или не восстановился до ≤CTCAE 1 после нежелательных явлений (за исключением выпадения волос или нейротоксических последствий предшествующей терапии препаратами платины) из-за ранее введенный агент. Паллиативное облучение следует прекратить за 2 недели до введения первой дозы;
7. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C до двух недель после первого введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или гепатит С;
9. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
10. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата. Беременность или кормление грудью;

11. Получал систематические антибиотики в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.

    Беременность или кормление грудью.

12. Предшествующая терапия агентом PD-1, анти-PD-лигандом 1 (PD-L1) или CTLA-4;
13. Известно, что субъекты в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами, алкоголизмом или наркоманией;
14. Беременность или кормление грудью;
15. По мнению следователя, другие условия, которые могут привести к остановке исследований.