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IV 対 PO アセトアミノフェンの臨床的優位性を判断する

2020年1月29日 更新者：Yan Lai

外来手術におけるアセトアミノフェンの静脈内投与とアセトアミノフェンの経口投与の有効性の比較

静脈内 (IV) アセトアミノフェンと経口 (PO) アセトアミノフェンの臨床転帰の違いに関する研究は限られています。 静脈内アセトアミノフェンの費用は、PO アセトアミノフェンの費用のほぼ 100 倍になる場合があるため、IV と PO アセトアミノフェンの利点を区別することは、財政的に重要であるだけでなく、臨床的にも重要です。 提案された調査研究は、最初のオピオイド送達までの時間、疼痛スコア、および患者満足度の違いを分析することにより、外来手術患者の術後回復時間中の IV 対 PO アセトアミノフェンの臨床的利点を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の文献では、プラセボと比較して、IV アセトアミノフェンは術後の疼痛スコアを改善し、オピオイドの必要量を減らすことができることが示されています。 さらに、IV アセトアミノフェンには、アセトアミノフェンと比較した場合に有益な薬物動態特性がいくつかあります。 IV アセトアミノフェンは、脳脊髄液濃度だけでなく、より迅速かつ高い最大血漿濃度を達成することが示されています。 IV 投与と PO 投与の比較有効性試験では、提案された薬物動態上の利点にもかかわらず、臨床転帰の改善が最終的に実証されていません。 可能性のある臨床的利点を判断するには、さらに研究を行う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA スコア I ～ III
  • 外来手術患者
  • 18～75歳
  • ヘルニア手術で全身麻酔が必要な手術

除外基準:

  • アセトアミノフェン禁忌の患者（末端臓器の肝機能障害の既往）
  • -アセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
  • 緊急手術
  • 絶食していない患者
  • POに耐えられない患者
  • 手術は3時間以上続くと予想されるか、アセトアミノフェンの再投与が必要です
  • 妊娠
  • 体重50kg未満
  • 慢性的な毎日の麻薬使用
  • 局所麻酔を必要とする麻酔計画の患者
  • -患者が参加を拒否したか、同意を提供する能力がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェンを服用するよう無作為に割り付けられた患者は、術前に経口アセトアミノフェンを服用し、術中に生理食塩水を受け取ります。
薬：生理食塩水
静脈内生理食塩水
薬：経口アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン 975mg 錠剤
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン IV ソルン
IV アセトアミノフェンにランダム化された患者は、全身麻酔の導入後に IV アセトアミノフェンを受け、術前にプラセボ錠剤を服用します。
薬：アセトアミノフェン IV ソルン
IVアセトアミノフェン1000mg
薬：プラセボ丸薬
アセトアミノフェンに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：ベースライン、1 時間、および 1 日目の退院
ベースライン、1 時間、および PACU からの退院時の麻酔後ケア ユニティ (PACU) 疼痛スコア。 ビジュアル アナログ スコアによる痛みのスコア。0 から 10 までの合計スケールで、10 がより悪い痛みです。
ベースライン、1 時間、および 1 日目の退院
術中総 MME
時間枠：1日目
術中の総モルヒネ ミリグラム当量 (MME) の使用
1日目
PACUにおける総麻薬使用。
時間枠：1日目
総モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で表される PACU での総麻薬使用量
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在期間
時間枠：PACU到着後24時間以内
PACUでの時間
PACU到着後24時間以内
退院後の総麻薬使用量を報告した患者
時間枠：平均7日
ホームオピオイド使用
平均7日
患者満足度。
時間枠：術後7日目
患者の満足度は 1 から 10 までの合計スケールで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yan Lai

捜査官

  • 主任研究者：Yan Lai, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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