Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ przewagę kliniczną acetaminofenu podawanego dożylnie w porównaniu z doustnym

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yan Lai

Porównanie skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie i acetaminofenu podawanego doustnie w chirurgii ambulatoryjnej

Istnieją ograniczone badania dotyczące różnic w wynikach klinicznych między dożylnym (IV) acetaminofenem a doustnym (PO) acetaminofenem. Ponieważ koszty dożylnego acetaminofenu są czasami prawie 100 razy wyższe niż koszt acetaminofenu podawanego doustnie, ważne jest nie tylko fiskalnie, ale także klinicznie, aby rozróżnić korzyści z acetaminofenu podawanego dożylnie i doustnie. Proponowane badanie ma na celu określenie przewagi klinicznej acetaminofenu podawanego dożylnie i doustnie w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddanych zabiegom chirurgii ambulatoryjnej poprzez analizę różnic w czasie do pierwszego podania opioidów, punktacji bólu i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszej literaturze wykazano, że w porównaniu z placebo acetaminofen dożylny może poprawić ocenę bólu pooperacyjnego i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy. Ponadto acetaminofen dożylny ma kilka właściwości farmakokinetycznych, które mogą być korzystne w porównaniu z acetaminofenem. Wykazano, że acetaminofen dożylny osiąga szybsze i wyższe maksymalne stężenie w osoczu, jak również wyższe stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym. Porównawcze badania skuteczności podawania dożylnego i PO nie wykazały jednoznacznie lepszych wyników klinicznych pomimo proponowanych korzyści farmakokinetycznych. Należy przeprowadzić więcej badań, aby określić możliwe korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA punktuje I-III
  • Pacjenci z chirurgii ambulatoryjnej
  • Wiek 18-75 lat
  • Operacje wymagające znieczulenia ogólnego do operacji przepukliny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do acetaminofenu (wywiad dysfunkcji wątroby narządowej)
  • Znana alergia na paracetamol
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci, którzy nie byli na czczo
  • Pacjenci, którzy nie tolerują PO
  • Przewidywana operacja trwająca dłużej niż 3 godziny lub wymagająca ponownego podania dawki acetaminofenu
  • Ciąża
  • Waga poniżej 50kg
  • Przewlekłe codzienne zażywanie narkotyków
  • Pacjenci, których plan znieczulenia wymaga znieczulenia regionalnego
  • Pacjent odmawia udziału lub nie ma zdolności do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do doustnego paracetamolu, będą przyjmować doustnie acetaminofen przed operacją i otrzymają sól fizjologiczną śródoperacyjnie.
Lek: Solankowy
Dożylna sól fizjologiczna
Lek: Doustny acetaminofen
doustne tabletki acetaminofenu 975 mg
Aktywny komparator: Roztwór acetaminofenu IV
Pacjenci przydzieleni losowo do acetaminofenu dożylnie otrzymają acetaminofen dożylny po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed operacją przyjmą tabletki placebo.
Lek: Roztwór acetaminofenu IV
1000 mg acetaminofenu IV
Lek: Pigułki Placebo
placebo pasuje do acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu PACU
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 godzina i wypis z dnia 1
Wyniki oceny bólu w placówce opieki po anestezjologii (PACU) na początku badania, po 1 godzinie i przy wypisie z PACU. Ocena bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej, całkowita skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy ból.
linia wyjściowa, 1 godzina i wypis z dnia 1
Całkowity MME śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowity ekwiwalent miligramów morfiny (MME) należy stosować śródoperacyjnie
Dzień 1
Całkowite używanie narkotyków w PACU.
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowite użycie narkotyków w PACU wyrażone w całkowitych ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 godzin po przybyciu PACU
Czas w PACU
do 24 godzin po przybyciu PACU
Zgłoszone przez pacjenta całkowite zażywanie narkotyków po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: średnio 7 dni
używanie opioidów w domu
średnio 7 dni
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Całkowita skala satysfakcji pacjenta od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Lai

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj