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Determinar a vantagem clínica de paracetamol IV vs PO

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Yan Lai

Eficácia comparativa de paracetamol intravenoso versus paracetamol oral em cirurgia ambulatorial

Há pesquisas limitadas sobre as diferenças de resultados clínicos entre acetaminofeno intravenoso (IV) versus acetaminofeno oral (PO). Com os custos do acetaminofeno intravenoso às vezes sendo quase 100 vezes o custo do acetaminofeno PO, é importante não apenas fiscalmente, mas também clinicamente diferenciar os benefícios do acetaminofeno IV versus PO. O estudo de pesquisa proposto é determinar as vantagens clínicas do acetaminofeno IV versus PO durante o tempo de recuperação pós-operatória para pacientes de cirurgia ambulatorial, analisando as diferenças no tempo até a primeira administração de opioides, escores de dor e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na literatura anterior, foi demonstrado que, em comparação com o placebo, o acetaminofeno IV pode melhorar os escores de dor pós-operatória e reduzir a necessidade de opioides. Além disso, o acetaminofeno IV possui várias propriedades farmacocinéticas que podem ser benéficas quando comparado ao acetaminofeno. Demonstrou-se que o acetaminofeno IV atinge uma concentração plasmática máxima mais rápida e mais alta, bem como concentrações mais altas no líquido cefalorraquidiano. Os ensaios comparativos de eficácia da administração IV vs PO não demonstraram conclusivamente melhores resultados clínicos, apesar dos benefícios farmacocinéticos propostos. Mais pesquisas precisam ser realizadas para determinar possíveis vantagens clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ASA I-III
  • Pacientes de cirurgia ambulatorial
  • Idade 18-75
  • Cirurgias que requerem anestesia geral para cirurgia de hérnia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para acetaminofeno (história de disfunção hepática de órgãos-alvo)
  • Alergia conhecida ao paracetamol
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes que não estavam em jejum
  • Pacientes que não toleram PO
  • Cirurgia prevista para durar mais de 3 horas ou exigindo nova dose de acetaminofeno
  • Gravidez
  • Peso inferior a 50kg
  • Uso crônico diário de narcóticos
  • Pacientes cujo plano anestésico requer anestesia regional
  • Recusa do paciente em participar ou não ter capacidade para fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetaminofeno oral
Os pacientes randomizados para receber paracetamol oral tomarão paracetamol oral no pré-operatório e receberão solução salina no intraoperatório.
Medicamento: Salina
Solução salina intravenosa
Medicamento: Acetaminofeno oral
pílulas orais de acetaminofeno 975mg
Comparador Ativo: Acetaminofen IV Soln
Os pacientes randomizados para paracetamol IV receberão paracetamol IV após a indução da anestesia geral e tomarão pílulas de placebo no pré-operatório.
Medicamento: Acetaminofen IV Soln
1000mg de paracetamol IV
Medicamento: Pílulas Placebo
placebo corresponde a acetaminofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações visuais analógicas de dor na SRPA
Prazo: linha de base, 1 hora e dia 1 de alta
Escores de dor na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) no início do estudo, 1 hora e na alta da SRPA. Pontuação da dor por pontuação analógica visual, escala total de 0 a 10, sendo 10 a pior dor.
linha de base, 1 hora e dia 1 de alta
EMM total no intraoperatório
Prazo: Dia 1
Uso total de miligramas equivalentes de morfina (MME) no intraoperatório
Dia 1
Uso Total de Entorpecentes na SRPA.
Prazo: Dia 1
Uso total de narcóticos na SRPA expresso em equivalentes totais de miligramas de morfina (MME)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: até 24 horas após a chegada da SRPA
Tempo na UCPA
até 24 horas após a chegada da SRPA
O paciente relatou uso total de entorpecentes após a alta
Prazo: média 7 dias
uso de opióides em casa
média 7 dias
Satisfação do Paciente.
Prazo: 7 dias pós cirurgia
Escala total de satisfação do paciente de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando mais satisfação
7 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yan Lai

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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