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IV 대 PO 아세트아미노펜의 임상적 이점 결정

2020년 1월 29일 업데이트: Yan Lai

외래 수술에서 정맥 아세트아미노펜 대 경구 아세트아미노펜의 비교 효능

정맥주사(IV) 아세트아미노펜과 경구(PO) 아세트아미노펜 사이의 임상 결과 차이에 대한 연구는 제한적입니다. 정맥 주사 아세트아미노펜 비용이 때때로 PO 아세트아미노펜 비용의 거의 100배에 달하기 때문에 IV 대 PO 아세트아미노펜의 이점을 구별하는 것은 재정적으로 중요할 뿐만 아니라 임상적으로도 중요합니다. 제안된 연구는 외래 수술 환자의 수술 후 회복 시간 동안 IV 대 PO 아세트아미노펜의 임상적 이점을 첫 번째 아편유사제 전달까지의 시간, 통증 점수 및 환자 만족도의 차이를 분석하여 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 문헌에서 위약과 비교하여 IV 아세트아미노펜이 수술 후 통증 점수를 개선하고 아편유사제 요구량을 줄일 수 있음이 나타났습니다. 또한, IV 아세트아미노펜은 아세트아미노펜과 비교할 때 유익할 수 있는 몇 가지 약동학적 특성을 가지고 있습니다. IV 아세트아미노펜은 더 빠르고 더 높은 최대 혈장 농도뿐만 아니라 더 높은 뇌척수액 농도를 달성하는 것으로 나타났습니다. IV 대 PO 투여의 비교 유효성 시험은 제안된 약동학적 이점에도 불구하고 개선된 임상 결과를 결정적으로 입증하지 못했습니다. 가능한 임상적 이점을 결정하기 위해서는 더 많은 연구가 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 점수 I-III
  • 외래 수술 환자
  • 18-75세
  • 탈장 수술을 위한 전신 마취가 필요한 수술

제외 기준:

  • 아세트아미노펜에 대한 금기증이 있는 환자(말단 장기 간 기능 장애 병력)
  • 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기
  • 응급 수술
  • 금식하지 않은 환자
  • PO를 견딜 수 없는 환자
  • 3시간 이상 지속될 것으로 예상되거나 아세트아미노펜의 재투여가 필요한 수술
  • 임신
  • 무게 50kg 미만
  • 만성 매일 마약 사용
  • 마취 계획이 있는 환자는 국소 마취가 필요합니다.
  • 참여를 거부하거나 동의를 제공할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
경구용 아세트아미노펜을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 수술 전에 경구용 아세트아미노펜을 복용하고 수술 중에 식염수를 투여받게 됩니다.
의약품: 식염
정맥 식염수
의약품: 경구용 아세트아미노펜
경구용 아세트아미노펜 975mg 알약
활성 비교기: 아세트아미노펜 IV 용액
IV 아세트아미노펜으로 무작위 배정된 환자는 전신 마취 유도 후 IV 아세트아미노펜을 투여받게 되며 수술 전에 위약 알약을 복용하게 됩니다.
의약품: 아세트아미노펜 IV 용액
IV 아세트아미노펜 1000mg
의약품: 위약 알약
아세트아미노펜과 플라시보 매치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 기준선, 1시간 및 1일 방전
기준선, 1시간 및 PACU 퇴원 시 마취 후 관리 통합(PACU) 통증 점수. 시각적 아날로그 점수에 의한 통증 점수, 0에서 10까지의 총 척도(10이 더 심한 통증임).
기준선, 1시간 및 1일 방전
총 MME 수술 중
기간: 1일차
총 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 수술 중 사용
1일차
PACU에서 전체 마약 사용.
기간: 1일차
총 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 표현된 PACU에서의 총 마약 사용
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 체류 기간
기간: PACU 도착 후 최대 24시간
PACU에서의 시간
PACU 도착 후 최대 24시간
퇴원 후 총 마약 사용이 보고된 환자
기간: 평균 7일
가정용 오피오이드 사용
평균 7일
환자 만족도.
기간: 수술 후 7일
환자 만족도 총 척도는 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yan Lai

수사관

  • 수석 연구원: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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