Determinar la ventaja clínica del acetaminofeno intravenoso frente al oral
29 de enero de 2020 actualizado por: Yan Lai
Eficacia comparativa del paracetamol intravenoso frente al paracetamol oral en cirugía ambulatoria
Existe una investigación limitada sobre las diferencias en los resultados clínicos entre el acetaminofeno intravenoso (IV) versus el acetaminofeno oral (PO).
Dado que los costos del acetaminofeno intravenoso a veces son casi 100 veces mayores que el costo del acetaminofeno oral, no solo es importante desde el punto de vista fiscal, sino también clínico, diferenciar los beneficios del acetaminofeno intravenoso frente al oral.
El estudio de investigación propuesto es determinar las ventajas clínicas del acetaminofeno intravenoso frente al oral durante el tiempo de recuperación posoperatoria para pacientes de cirugía ambulatoria mediante el análisis de las diferencias en el tiempo hasta la primera administración de opioides, las puntuaciones de dolor y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura anterior se ha demostrado que, en comparación con el placebo, el paracetamol intravenoso puede mejorar las puntuaciones de dolor posoperatorio y reducir los requerimientos de opiáceos.
Además, el paracetamol intravenoso tiene varias propiedades farmacocinéticas que pueden ser beneficiosas en comparación con el paracetamol.
Se ha demostrado que el paracetamol intravenoso logra una concentración plasmática máxima más rápida y más alta, así como concentraciones más altas en el líquido cefalorraquídeo.
Los ensayos comparativos de efectividad de la administración IV versus PO no han demostrado de manera concluyente mejores resultados clínicos a pesar de los beneficios farmacocinéticos propuestos.
Es necesario realizar más investigaciones para determinar las posibles ventajas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuaciones ASA I-III
- Pacientes de cirugía ambulatoria
- Edades 18-75
- Cirugías que requieren anestesia general para la cirugía de hernia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el acetaminofén (antecedentes de disfunción hepática de órganos diana)
- Alergia conocida al paracetamol
- Cirugía de emergencia
- Pacientes que no estaban en ayunas
- Pacientes que no pueden tolerar PO
- Se prevé que la cirugía dure más de 3 horas o requiera una nueva dosis de paracetamol
- El embarazo
- Peso inferior a 50 kg.
- Consumo diario crónico de estupefacientes
- Pacientes cuyo plan anestésico requiere anestesia regional
- Negativa del paciente a participar o no tener capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetaminofén oral
Los pacientes aleatorizados para recibir acetaminofén oral tomarán acetaminofén oral antes de la operación y recibirán solución salina durante la operación.
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Solución salina intravenosa
acetaminofén oral 975mg pastillas
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Comparador activo: Solución de acetaminofeno IV
Los pacientes asignados al azar a acetaminofeno IV recibirán acetaminofeno IV después de la inducción de la anestesia general y tomarán píldoras de placebo antes de la operación.
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1000 mg de paracetamol intravenoso
el placebo coincide con el paracetamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor de PACU
Periodo de tiempo: alta inicial, 1 hora y día 1
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Puntuaciones de dolor de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) al inicio del estudio, 1 hora y al alta de la PACU.
Puntuación del dolor por puntuación analógica visual, escala total de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor.
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alta inicial, 1 hora y día 1
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MME total intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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Uso intraoperatorio de equivalente total de miligramos de morfina (MME)
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Día 1
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|
Consumo total de estupefacientes en la URPA.
Periodo de tiempo: Día 1
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Consumo total de narcóticos en la PACU expresado en equivalentes miligramos de morfina total (MME)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la llegada a la PACU
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Tiempo en la URPA
|
hasta 24 horas después de la llegada a la PACU
|
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Uso total de narcóticos informado por el paciente después del alta
Periodo de tiempo: promedio de 7 días
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uso de opioides en el hogar
|
promedio de 7 días
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Escala total de satisfacción del paciente del 1 al 10, donde mayor puntuación indica mayor satisfacción
|
7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Helander EM, Webb MP, Bias M, Whang EE, Kaye AD, Urman RD. A Comparison of Multimodal Analgesic Approaches in Institutional Enhanced Recovery After Surgery Protocols for Colorectal Surgery: Pharmacological Agents. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Sep;27(9):903-908. doi: 10.1089/lap.2017.0338. Epub 2017 Jul 25.
- Moller PL, Sindet-Pedersen S, Petersen CT, Juhl GI, Dillenschneider A, Skoglund LA. Onset of acetaminophen analgesia: comparison of oral and intravenous routes after third molar surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):642-8. doi: 10.1093/bja/aei109. Epub 2005 Mar 24.
- Olbrecht VA, Ding L, Spruance K, Hossain M, Sadhasivam S, Chidambaran V. Intravenous Acetaminophen Reduces Length of Stay Via Mediation of Postoperative Opioid Consumption After Posterior Spinal Fusion in a Pediatric Cohort. Clin J Pain. 2018 Jul;34(7):593-599. doi: 10.1097/AJP.0000000000000576.
- Patel A, Pai B H P, Diskina D, Reardon B, Lai YH. Comparison of clinical outcomes of acetaminophen IV vs PO in the peri-operative setting for laparoscopic inguinal hernia repair surgeries: A triple-blinded, randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 May;61:109628. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109628. Epub 2019 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-1763
- IF#16-1763 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
- IF#2175834 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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