Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä IV vs. PO asetaminofeenin kliininen etu

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yan Lai

Laskimonsisäisen asetaminofeenin ja suun kautta otettavan asetaminofeenin vertaileva teho ambulatorisessa kirurgiassa

Suonensisäisen (IV) asetaminofeenin ja oraalisen (PO) asetaminofeenin kliinisten tulosten eroista on rajallista tutkimusta. Koska suonensisäisen asetaminofeenin kustannukset ovat joskus lähes 100 kertaa PO-asetaminofeenin kustannukset, ei ole vain verotuksellisesti, vaan myös kliinisesti tärkeää erottaa IV ja PO asetaminofeenin edut. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IV-asetaminofeenin kliiniset edut PO-asetaminofeenin kanssa leikkauksen jälkeisen toipumisajan aikana ambulatorisissa leikkauspotilaissa analysoimalla eroja ensimmäiseen opioidiannostukseen, kipupisteitä ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa kirjallisuudessa on osoitettu, että plaseboon verrattuna laskimonsisäinen asetaminofeeni voi parantaa postoperatiivisia kipupisteitä ja vähentää opioiditarpeita. Lisäksi IV asetaminofeenilla on useita farmakokineettisiä ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä verrattuna asetaminofeeniin. IV asetaminofeenin on osoitettu saavuttavan nopeamman ja korkeamman plasman maksimipitoisuuden sekä korkeammat aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet. Vertailevat tehokkuustutkimukset IV vs. PO-annosta eivät ole osoittaneet lopullisesti parantuneita kliinisiä tuloksia ehdotetuista farmakokineettisistä eduista huolimatta. Lisää tutkimusta on suoritettava mahdollisten kliinisten etujen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA pisteet I-III
  • Ambulatoriset kirurgiset potilaat
  • Ikäraja 18-75
  • Yleispuudutusta vaativat leikkaukset tyräleikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet asetaminofeenille (historian pääteelimen maksan toimintahäiriö)
  • Tunnettu allergia asetaminofeenille
  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, jotka eivät olleet paastonneet
  • Potilaat, jotka eivät siedä PO:ta
  • Leikkauksen odotetaan kestävän yli 3 tuntia tai se vaatii asetaminofeenin uudelleenannoksen
  • Raskaus
  • Paino alle 50kg
  • Krooninen päivittäinen huumeiden käyttö
  • Potilaat, joilla on anestesiasuunnitelma, vaativat aluepuudutuksen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tai ei pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan oraalista asetaminofeenia, ottavat oraalista asetaminofeenia ennen leikkausta ja saavat suolaliuosta leikkauksen aikana.
Lääke: Suolaliuos
Suonensisäinen suolaliuos
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
oraaliset asetaminofeeni 975 mg pillerit
Active Comparator: Asetaminofeeni IV Soln
Potilaat, jotka on satunnaistettu IV asetaminofeeniin, saavat IV asetaminofeenia yleisanestesian induktion jälkeen ja ottavat lumelääkettä ennen leikkausta.
Lääke: Asetaminofeeni IV Soln
1000 mg IV asetaminofeenia
Lääke: Placebo-pillerit
lumelääkettä asetaminofeenin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU Visual Analogue Pain Scores
Aikaikkuna: perusviiva, 1 tunti ja päivä 1
Post-Anesthesia Care Unity (PACU) -kipupisteet lähtötilanteessa, 1 tunnin ja PACU:sta kotiutuksen yhteydessä. Kipupistemäärä visuaalisen analogisen pistemäärän mukaan, kokonaisasteikko 0–10, jossa 10 on pahin kipu.
perusviiva, 1 tunti ja päivä 1
Total MME Intraoperatively
Aikaikkuna: Päivä 1
Total Morphine Milligram Equivalent (MME) -käyttö intraoperatiivisesti
Päivä 1
Täydellinen huumekäyttö PACU:ssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Huumeiden kokonaiskäyttö PACU:ssa ilmaistuna kokonaismorfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Aika PACU:ssa
jopa 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Potilas raportoi huumeiden kokonaiskäytön kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
opiodien kotikäyttöä
keskimäärin 7 päivää
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden kokonaisasteikko 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Lai

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa