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Determinare il vantaggio clinico dell'acetaminofene IV vs PO

29 gennaio 2020 aggiornato da: Yan Lai

Efficacia comparativa del paracetamolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo orale nella chirurgia ambulatoriale

Esistono ricerche limitate sulle differenze di esito clinico tra paracetamolo per via endovenosa (IV) rispetto a paracetamolo orale (PO). Con i costi del paracetamolo per via endovenosa a volte quasi 100 volte il costo del paracetamolo PO, non è solo importante dal punto di vista fiscale ma anche clinico differenziare i benefici del paracetamolo IV rispetto a quello PO. Lo studio di ricerca proposto è quello di determinare i vantaggi clinici del paracetamolo IV vs PO durante il tempo di recupero post-operatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale analizzando le differenze nel tempo alla prima somministrazione di oppioidi, i punteggi del dolore e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella letteratura precedente è stato dimostrato che rispetto al placebo, il paracetamolo IV può migliorare i punteggi del dolore postoperatorio e ridurre il fabbisogno di oppioidi. Inoltre, il paracetamolo EV ha diverse proprietà farmacocinetiche che possono essere utili rispetto al paracetamolo. È stato dimostrato che il paracetamolo EV raggiunge una concentrazione plasmatica massima più rapida e più elevata, nonché concentrazioni più elevate nel liquido cerebrospinale. Gli studi di efficacia comparativa della somministrazione IV vs PO non hanno dimostrato in modo definitivo risultati clinici migliori nonostante i benefici farmacocinetici proposti. È necessario condurre ulteriori ricerche per determinare i possibili vantaggi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi ASA I-III
  • Pazienti di chirurgia ambulatoriale
  • Età 18-75
  • Interventi chirurgici che richiedono l'anestesia generale per la chirurgia dell'ernia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al paracetamolo (storia di disfunzione epatica d'organo terminale)
  • Allergia nota al paracetamolo
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti che non erano a digiuno
  • Pazienti che non possono tollerare PO
  • Chirurgia che dovrebbe durare più di 3 ore o che richiede una nuova dose di paracetamolo
  • Gravidanza
  • Peso inferiore a 50 kg
  • Uso quotidiano cronico di stupefacenti
  • Pazienti il ​​cui piano anestetico richiede l'anestesia regionale
  • Rifiuto del paziente a partecipare o non ha la capacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene orale
I pazienti randomizzati per assumere paracetamolo orale assumeranno paracetamolo orale prima dell'intervento e riceveranno soluzione salina durante l'intervento.
Droga: Salino
Soluzione salina endovenosa
Droga: Acetaminofene orale
pillole orali di paracetamolo da 975 mg
Comparatore attivo: Paracetamolo IV Soln
I pazienti randomizzati a paracetamolo IV riceveranno paracetamolo IV dopo l'induzione dell'anestesia generale e assumeranno pillole placebo prima dell'intervento.
Droga: Paracetamolo IV Soln
1000 mg di paracetamolo IV
Droga: Pillole Placebo
corrispondenza del placebo con il paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogico visivo PACU
Lasso di tempo: dimissione al basale, 1 ora e giorno 1
Punteggi del dolore Post-Anesthesia Care Unity (PACU) al basale, 1 ora e alla dimissione dalla PACU. Punteggio del dolore in base al punteggio analogico visivo, scala totale da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore.
dimissione al basale, 1 ora e giorno 1
MME totale intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Uso intraoperatorio di morfina totale in milligrammi equivalenti (MME).
Giorno 1
Uso totale di stupefacenti in PACU.
Lasso di tempo: Giorno 1
Consumo totale di stupefacenti in PACU espresso in milligrammi di morfina totali equivalenti (MME)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Ora in PACU
fino a 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Il paziente ha riferito l'uso totale di stupefacenti dopo la dimissione
Lasso di tempo: media 7 giorni
uso domestico di oppioidi
media 7 giorni
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Scala totale di soddisfazione del paziente da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Lai

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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