Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete klinickou výhodu acetaminofenu IV vs. PO

29. ledna 2020 aktualizováno: Yan Lai

Srovnávací účinnost intravenózního acetaminofenu vs. perorálního acetaminofenu v ambulantní chirurgii

Existuje omezený výzkum rozdílů v klinických výsledcích mezi intravenózním (IV) acetaminofenem a perorálním (PO) acetaminofenem. Vzhledem k tomu, že náklady na intravenózní acetaminofen jsou někdy téměř 100krát vyšší než náklady na acetaminofen PO, není důležité pouze fiskálně, ale také klinicky odlišit přínosy IV a PO acetaminofenu. Navrhovaná výzkumná studie má určit klinické výhody acetaminofenu IV vs. PO během doby pooperační rekonvalescence u ambulantních pacientů pomocí analýzy rozdílů v čase do prvního podání opioidu, skóre bolesti a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí literatuře bylo prokázáno, že ve srovnání s placebem může IV acetaminofen zlepšit skóre pooperační bolesti a snížit potřebu opioidů. Kromě toho má IV acetaminofen několik farmakokinetických vlastností, které mohou být prospěšné ve srovnání s acetaminofenem. Bylo prokázáno, že acetaminofen IV dosahuje rychlejší a vyšší maximální plazmatické koncentrace a také vyšší koncentrace mozkomíšního moku. Srovnávací studie účinnosti IV vs. PO podávání přesvědčivě neprokázaly zlepšené klinické výsledky navzdory navrhovaným farmakokinetickým přínosům. K určení možných klinických výhod je třeba provést další výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA skóre I-III
  • Pacienti ambulantní chirurgie
  • Věk 18-75
  • Operace vyžadující celkovou anestezii pro operaci kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací acetaminofenu (anamnéza dysfunkce jater na koncových orgánech)
  • Známá alergie na acetaminofen
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti, kteří nebyli nalačno
  • Pacienti, kteří nesnášejí PO
  • Očekává se, že operace bude trvat déle než 3 hodiny nebo bude vyžadovat opakovanou dávku acetaminofenu
  • Těhotenství
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Chronické každodenní užívání narkotik
  • Pacienti, jejichž anestetický plán vyžaduje regionální anestezii
  • Pacient odmítá účast nebo nemá kapacitu poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Pacienti, kteří jsou randomizováni k perorálnímu acetaminofenu, budou užívat perorální acetaminofen před operací a během operace dostanou fyziologický roztok.
Lék: Solný
Intravenózní fyziologický roztok
Lék: Perorální acetaminofen
perorální acetaminofen 975 mg pilulky
Aktivní komparátor: Acetaminofen IV Soln
Pacienti randomizovaní k IV acetaminofenu dostanou IV acetaminofen po navození celkové anestezie a předoperačně budou užívat placebo.
Lék: Acetaminofen IV Soln
1000 mg acetaminofenu IV
Lék: Placebo pilulky
placebo odpovídá acetaminofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina a propuštění v den 1
Skóre bolesti po 1 hodině a při propuštění z PACU (Post-Anesthesia Care Unity, PACU). Skóre bolesti podle vizuálního analogového skóre, celková stupnice od 0 do 10, přičemž 10 je horší bolest.
výchozí hodnota, 1 hodina a propuštění v den 1
Celková MME intraoperačně
Časové okno: Den 1
Totální morfium miligramový ekvivalent (MME) použití intraoperačně
Den 1
Celkové užívání narkotik v PACU.
Časové okno: Den 1
Celkové užívání narkotik v PACU vyjádřené v miligramových ekvivalentech celkového morfinu (MME)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU Délka pobytu
Časové okno: do 24 hodin po příjezdu PACU
Čas v PACU
do 24 hodin po příjezdu PACU
Pacient hlášené celkové užívání narkotik po propuštění
Časové okno: průměrně 7 dní
domácí užívání opioidů
průměrně 7 dní
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 7 dní po operaci
Celková škála spokojenosti pacientů od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Lai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit