Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem den kliniske fordel ved IV vs PO Acetaminophen

29. januar 2020 opdateret af: Yan Lai

Sammenlignende effektivitet af intravenøs acetaminophen vs. oral acetaminophen i ambulatorisk kirurgi

Der er begrænset forskning i de kliniske udfaldsforskelle mellem intravenøs (IV) acetaminophen versus oral (PO) acetaminophen. Da omkostningerne ved intravenøs acetaminophen nogle gange er næsten 100 gange prisen for PO acetaminophen, er det ikke kun vigtigt skattemæssigt, men også klinisk at differentiere fordelene ved IV vs PO acetaminophen. Det foreslåede forskningsstudie er at bestemme de kliniske fordele ved IV vs PO acetaminophen i den postoperative restitutionstid for ambulatoriske kirurgiske patienter ved at analysere forskelle i tid til første opioidafgivelse, smertescore og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere litteratur er det blevet vist, at sammenlignet med placebo kan IV acetaminophen forbedre postoperative smertescore og reducere opioidbehovet. Derudover har IV acetaminophen flere farmakokinetiske egenskaber, der kan være gavnlige sammenlignet med acetaminophen. IV acetaminophen har vist sig at opnå en hurtigere og højere maksimal plasmakoncentration samt højere cerebrospinalvæskekoncentrationer. Sammenlignende effektivitetsforsøg af IV vs PO-administration har ikke endeligt vist forbedrede kliniske resultater på trods af de foreslåede farmakokinetiske fordele. Mere forskning skal udføres for at fastslå mulige kliniske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA scorer I-III
  • Ambulant kirurgiske patienter
  • Alder 18-75
  • Operationer, der kræver generel anæstesi til brokkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for acetaminophen (historie med leverdysfunktion i slutorganerne)
  • Kendt allergi over for acetaminophen
  • Akut operation
  • Patienter, der ikke fastede
  • Patienter, der ikke kan tåle PO
  • Kirurgi forventes at vare længere end 3 timer eller kræve gen-dosis af acetaminophen
  • Graviditet
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Kronisk daglig brug af narkotika
  • Patienter med bedøvelsesplan kræver regional anæstesi
  • Patient nægter at deltage eller har ikke kapacitet til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Acetaminophen
Patienter, der er randomiseret til at have oral acetaminophen, vil tage oral acetaminophen præoperativt og modtage saltvand intraoperativt.
Medicin: Saltvand
Intravenøs saltvand
Medicin: Oral Acetaminophen
oral acetaminophen 975mg piller
Aktiv komparator: Acetaminophen IV Soln
Patienter randomiseret til IV acetaminophen vil modtage IV acetaminophen efter induktion af generel anæstesi og vil tage placebo-piller præoperativt.
Medicin: Acetaminophen IV Soln
1000mg IV acetaminophen
Medicin: Placebo piller
placebo match til acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU visuelle analoge smertescore
Tidsramme: baseline, 1 time og dag 1 udskrivelse
Post-Anesthesia Care Unity (PACU) smertescore ved baseline, 1 time og ved udskrivelse fra PACU. Smertescore efter visuel analog score, total skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
baseline, 1 time og dag 1 udskrivelse
Total MME Intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Total Morfin Milligram Equivalent (MME) brug intraoperativt
Dag 1
Total brug af narkotika i PACU.
Tidsramme: Dag 1
Samlet brug af narkotika i PACU udtrykt i totale morfinmilligramækvivalenter (MME)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU Opholdslængde
Tidsramme: op til 24 timer efter PACU ankomst
Tid i PACU
op til 24 timer efter PACU ankomst
Patient rapporteret totalt narkotisk brug efter udskrivelse
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
opiodbrug i hjemmet
i gennemsnit 7 dage
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Total skala for patienttilfredshed fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere tilfredshed
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Lai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner