Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg az IV vs PO acetaminophen klinikai előnyeit

2020. január 29. frissítette: Yan Lai

Az intravénás acetaminofen és az orális acetaminofen összehasonlító hatékonysága az ambuláns sebészetben

Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az intravénás (IV) acetaminofen és az orális (PO) acetaminofen közötti klinikai eredmények különbségeiről. Mivel az intravénás acetaminofen költségei néha csaknem 100-szor meghaladják a PO acetaminofén költségét, nemcsak fiskálisan, hanem klinikailag is fontos különbséget tenni az IV és a PO acetaminofén előnyei között. A javasolt kutatási tanulmány célja az ambuláns sebészeti betegek posztoperatív felépülési idejében az IV kontra PO acetaminofen klinikai előnyei meghatározása az első opioid beadásig eltelt idő, a fájdalom pontszámok és a betegek elégedettsége közötti különbségek elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi irodalomban kimutatták, hogy a placebóval összehasonlítva az intravénás acetaminofen javíthatja a posztoperatív fájdalom pontszámát és csökkentheti az opioidszükségletet. Ezenkívül az IV acetaminofén számos farmakokinetikai tulajdonsággal rendelkezik, amelyek előnyösek lehetnek az acetaminofénhez képest. Kimutatták, hogy az intravénás acetaminofén gyorsabb és magasabb maximális plazmakoncentrációt, valamint magasabb agy-gerincvelői folyadék koncentrációt ér el. Az intravénás és PO beadás összehasonlító hatékonysági vizsgálatai a javasolt farmakokinetikai előnyök ellenére nem bizonyították meggyőzően a klinikai eredmények javulását. További kutatásokat kell végezni a lehetséges klinikai előnyök meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASA I-III
  • Ambuláns sebészeti betegek
  • 18-75 éves korig
  • Sérvműtéthez általános érzéstelenítést igénylő műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt (a kórelőzményben szereplő végszerv májműködési zavara)
  • Ismert allergia az acetaminofenre
  • Sürgősségi műtét
  • Betegek, akik nem koplaltak
  • Betegek, akik nem tolerálják a PO-t
  • A műtét várhatóan 3 óránál tovább tart, vagy az acetaminofen újbóli adagolását teszi szükségessé
  • Terhesség
  • Súlya kevesebb, mint 50 kg
  • Krónikus napi kábítószer-használat
  • Az altatási tervvel rendelkező betegek regionális érzéstelenítést igényelnek
  • A beteg megtagadja a részvételt, vagy nem képes beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális acetaminofen
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen orális acetaminofén kapnak, a műtét előtt orális acetaminofent, intraoperatív sóoldatot kapnak.
Drog: Sóoldat
Intravénás sóoldat
Drog: Orális acetaminofen
orális acetaminofen 975 mg tabletták
Aktív összehasonlító: Acetaminophen IV Soln
Az IV acetaminofen-kezelésre randomizált betegek az általános érzéstelenítést követően intravénás acetaminofént kapnak, és a műtét előtt placebót szednek.
Drog: Acetaminophen IV Soln
1000 mg IV acetaminofen
Drog: Placebo tabletták
placebo egyezés az acetaminofénnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU vizuális analóg fájdalompontszámok
Időkeret: alapvonal, 1 óra és 1. nap elbocsátása
A Post-Anesthesia Care Unity (PACU) fájdalompontszámok a kiinduláskor, 1 órában és a PACU-ból való elbocsátáskor. Fájdalom pontszám vizuális analóg pontszám alapján, a teljes skála 0-tól 10-ig, ahol a 10 a rosszabb fájdalom.
alapvonal, 1 óra és 1. nap elbocsátása
Total MME Intraoperatively
Időkeret: 1. nap
Total Morphine Milligram Equivalent (MME) intraoperatív alkalmazás
1. nap
Teljes kábítószerhasználat a PACU-ban.
Időkeret: 1. nap
Teljes kábítószer-használat PACU-ban, teljes morfium-milligramm-egyenértékben (MME) kifejezve
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU tartózkodási idő
Időkeret: 24 órával a PACU érkezése után
Idő PACU-ban
24 órával a PACU érkezése után
A beteg által bejelentett teljes kábítószer-használat az elbocsátás után
Időkeret: átlagosan 7 nap
otthoni opioidhasználat
átlagosan 7 nap
Betegelégedettség.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A betegelégedettség összskálája 1-től 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yan Lai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel