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Bestimmen Sie den klinischen Vorteil von Paracetamol IV vs. PO

29. Januar 2020 aktualisiert von: Yan Lai

Vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen vs. oralem Acetaminophen in der ambulanten Chirurgie

Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Unterschieden im klinischen Ergebnis zwischen intravenösem (i.v.) Paracetamol und oralem (PO) Paracetamol. Da die Kosten für intravenöses Paracetamol manchmal fast das 100-fache der Kosten für Paracetamol per os betragen, ist es nicht nur steuerlich, sondern auch klinisch wichtig, die Vorteile von Paracetamol intravenös vs. PO zu unterscheiden. Die vorgeschlagene Forschungsstudie soll die klinischen Vorteile von IV vs. PO Paracetamol während der postoperativen Erholungszeit für ambulante chirurgische Patienten bestimmen, indem Unterschiede in der Zeit bis zur ersten Opioidabgabe, Schmerzwerte und Patientenzufriedenheit analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der früheren Literatur wurde gezeigt, dass intravenöses Paracetamol im Vergleich zu Placebo die postoperativen Schmerzwerte verbessern und den Opioidbedarf senken kann. Darüber hinaus hat intravenös verabreichtes Paracetamol mehrere pharmakokinetische Eigenschaften, die im Vergleich zu Paracetamol vorteilhaft sein können. Es wurde gezeigt, dass Paracetamol i.v. eine schnellere und höhere maximale Plasmakonzentration sowie höhere Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis erreicht. Vergleichende Wirksamkeitsstudien zur intravenösen vs. PO-Verabreichung haben trotz der vorgeschlagenen pharmakokinetischen Vorteile keine eindeutigen verbesserten klinischen Ergebnisse gezeigt. Weitere Forschung muss durchgeführt werden, um mögliche klinische Vorteile zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Scores I-III
  • Patienten mit ambulanter Chirurgie
  • Alter 18-75
  • Operationen, die eine Vollnarkose für Hernienoperationen erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Paracetamol (Vorgeschichte von Endorgan-Leberfunktionsstörungen)
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol
  • Notoperation
  • Patienten, die nicht nüchtern waren
  • Patienten, die PO nicht vertragen
  • Die Operation dauert voraussichtlich länger als 3 Stunden oder erfordert eine erneute Dosis von Paracetamol
  • Schwangerschaft
  • Gewicht weniger als 50 kg
  • Chronischer täglicher Drogenkonsum
  • Patienten, deren Anästhesieplan eine Regionalanästhesie erfordert
  • Patienten verweigern die Teilnahme oder sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol
Patienten, denen randomisiert orales Paracetamol verabreicht wird, nehmen präoperativ orales Paracetamol ein und erhalten intraoperativ Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzlösung
Arzneimittel: Orales Paracetamol
orale Paracetamol 975 mg Pillen
Aktiver Komparator: Acetaminophen IV Soln
Patienten, die randomisiert Paracetamol intravenös erhalten, erhalten Paracetamol intravenös nach Einleitung der Vollnarkose und nehmen präoperativ Placebo-Pillen ein.
Arzneimittel: Acetaminophen IV Soln
1000 mg IV Paracetamol
Arzneimittel: Placebo-Pillen
Placebo-Match zu Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU Visual Analogue Pain Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde und Tag 1 Entlassung
Post-Ansthetic Care Unity (PACU)-Schmerzwerte zu Studienbeginn, 1 Stunde und bei Entlassung aus der PACU. Schmerzscore durch visuellen Analogscore, Gesamtskala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
Grundlinie, 1 Stunde und Tag 1 Entlassung
Total MME Intraoperativ
Zeitfenster: Tag 1
Total Morphine Milligram Equivalent (MME) zur intraoperativen Anwendung
Tag 1
Gesamter Narkotikakonsum in PACU.
Zeitfenster: Tag 1
Gesamter Drogenkonsum in PACU, ausgedrückt in Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Zeit in PACU
bis zu 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Vom Patienten angegebener Gesamtnarkotikakonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Opioidkonsum zu Hause
durchschnittlich 7 Tage
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Gesamtskala der Patientenzufriedenheit von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Lai

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Lai, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-1763
  • IF#16-1763 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
  • IF#2175834 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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