内皮機能、頸動脈、リポタンパク質粒子サブフラクション、炎症および食後高脂血症に対するアリロクマブによる脂質療法の強化の影響の調査 (ALIROCKS)
2020年4月21日 更新者：Medical University of Graz
臨床ルーチンにおける内皮機能、頸動脈、リポタンパク質粒子サブフラクション、炎症および食後脂肪血症に対するアリロクマブによる脂質療法の強化の影響を調査するパイロット研究
標準治療の脂質修飾療法（LMT）にもかかわらず低密度リポタンパク質コレステリン（LDL-C）の減少が不十分な24人の心血管系高リスク患者（N = 24）を対象とした前向き非盲検パイロット研究。グラーツ医科大学での臨床ルーチンにおける内皮機能、炎症、リポタンパク質粒子サブフラクション、頸動脈および食後脂肪血症に対する、最近承認されたモノクローナル、ヒト抗 PCSK9 抗体アリロクマブによる脂質療法の強化。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床ルーチンでアリロクマブによる治療が予定されている患者（保険会社による費用負担の承認後）
- PCSK9抗体による治療歴なし
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠（検診受診時の妊娠検査）
- 授乳
- 頸動脈の磁気共鳴画像法を実施できない（閉所恐怖症、頸動脈ステント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アリロクマブ
治療（クリニカルルーチン）
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臨床ルーチンでアリロクマブで治療された患者は、上記の追加の診断テストを受けます。
臨床試験は、非盲検の単群試験として実施されます。
診断テストは、ベースライン時 (BL) およびアリロクマブによる 10 週間の治療後 (W10) に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリロクマブによる非常に強力な脂質療法強化による平均頸動脈血管壁比異方性（2次元心血管磁石共鳴）の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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研究参加者は、頸動脈の心血管磁気共鳴画像検査を受けます。
高解像度拡散テンソル イメージング (DTI) は、3T MR スキャナーで読み出しセグメント化された EPI (rs-EPI) シーケンスを使用して、選択された 1 つのアキシャル スライスに対して実行されます。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリロクマブに反応したFDD（血流依存性拡張）の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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上腕動脈の血管拡張は、リニアアレイトランスデューサ、8～13 MHzで測定されます。
血流媒介拡張は、ベースライン直径のパーセンテージとしての虚血後の直径の変化として定義されます。
流れに依存しない血管拡張は、ニトログリセリンを介した拡張によって評価されます。
流動媒介処置の少なくとも１５分後、ニトログリセリンの舌下投与（ＮＴＧ ０．３ｍｇスプレー）の前および３分後に上腕動脈の直径を測定する。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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アリロクマブに反応した内膜中膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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すべての超音波検査は、グラーツ医科大学内科の血管学部門で実施されます。
頸動脈内膜-中膜の厚さは、上腕総頸動脈の 1 センチメートルのセグメントにおける内膜中膜の厚さの少なくとも 3 つの異なる測定値の平均として定義されます。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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アリロクマブによる食後脂肪血症の変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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食後の脂肪血症は、脂肪耐性試験（FTT）で評価されます。
参加者は標準的な脂肪分の多い食事を受け取ります。
Lipotest® ミールは、特別な医療目的の診断食であり、「食後トリグリセリドの専門的な診断的測定のための食品」として特徴付けられ、832 kCal の総エネルギー入力 (飽和脂肪 75 g、炭水化物 25 g、タンパク質 10 g、 g 繊維および 0.15 g 塩）。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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アリロクマブに応答したリポタンパク質サブフラクションの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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LDL-コレステロールは、Friedewald 式によって計算されるだけでなく、すべての血漿リポタンパク質粒子が超遠心分離/沈殿 (カイロミクロン、VLDL、LDL、および HDL) によって細分化されます。
血漿脂質レベルは、自動分析装置を使用して酵素的に測定されます。
リポタンパク質サブクラスの粒子濃度は、前述のように核磁気共鳴を使用して測定されます (Silbernagel et al 2017)。
アポ（リポ）タンパク質レベルは、イムノアッセイを使用して測定されます。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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アリロクマブに反応した炎症パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 10 週間の治療まで
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酵素結合免疫吸着アッセイ キットが使用され、C 反応性タンパク質、サイトカイン、および特に関心のある接着分子が使用されます。
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ベースラインから 10 週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2020年2月5日
研究の完了 (実際)
2020年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。