Zkoumání účinků intenzifikace lipidové terapie alirokumabem na endoteliální funkci, karotické tepny, subfrakce lipoproteinových částic, zánět a postprandiální lipémii (ALIROCKS)
21. dubna 2020 aktualizováno: Medical University of Graz
Pilotní studie zkoumající účinky intenzifikace lipidové terapie alirokumabem na endoteliální funkci, karotické tepny, subfrakce lipoproteinových částic, zánět a postprandiální lipémii v klinické rutině
Prospektivní, otevřená, pilotní studie s 24 kardiovaskulárními vysoce rizikovými pacienty (N=24) s nedostatečným snížením cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) navzdory standardní péči lipid-modifikujících terapií (LMTs), aby se vyhodnotily účinky silné intenzifikace lipidové terapie prostřednictvím nedávno schválené monoklonální, lidské anti-PCSK9 protilátky Alirocumab na endoteliální funkci, zánět, subfrakce lipoproteinových částic, krční tepny a postprandiální lipémii v klinické praxi na Lékařské univerzitě v Grazu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient naplánovaný na léčbu Alirocumabem v klinické praxi (po schválení úhrady nákladů pojišťovnou)
- Žádná předchozí léčba protilátkami PCSK9
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství (těhotenský test při screeningové návštěvě)
- Kojení
- Nemožnost provedení magnetické rezonance krční tepny (klaustrofobie, karotický stent)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alirocumab
Lékařská léčba (klinická rutina)
|
Pacienti léčení alirocumabem v klinické praxi podstoupí další diagnostické testy, jak je uvedeno výše.
Klinická studie bude provedena jako otevřená jednoramenná studie.
Diagnostické testy budou provedeny na začátku (BL) a po 10 týdnech léčby (W10) alirocumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední frakční anizotropie stěny karotické cévy (2-dimenzionální kardiovaskulární magnetická rezonance) velmi silnou intenzifikací lipidové terapie alirokumabem
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Účastníci studie podstoupí kardiovaskulární magnetickou rezonanci karotických cév.
Zobrazování difuzního tenzoru s vysokým rozlišením (DTI) bude provedeno na jednom vybraném axiálním řezu pomocí načtené sekvence segmentovaného EPI (rs-EPI) na 3T MR skeneru.
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FDD (flow-dependent dilation) v reakci na alirokumab
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Vazodilatace brachiální arterie bude měřena lineárním snímačem pole, 8-13 MHz.
Průtokem zprostředkovaná dilatace je definována jako změna postischemického průměru jako procento základního průměru.
Vasodilatace nezávislá na průtoku bude hodnocena dilatací zprostředkovanou nitroglycerinem.
Nejméně 15 minut po průtoku zprostředkovaném postupu bude změřen průměr brachiální artérie před a 3 minuty po sublingválním podání nitroglycerinu (NTG 0,3 mg sprej).
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
|
Změna tloušťky intima media v reakci na alirocumab
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna na oddělení angiologie na klinice interního lékařství Lékařské univerzity v Grazu.
Tloušťka karotidové intimy-medie je definována jako průměr alespoň tří různých měření tloušťky intima media v jednom centimetru dlouhém segmentu brachiální společné karotidy.
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
|
Změna postprandiální lipémie v reakci na alirokumab
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Postprandiální lipémie bude hodnocena testem tolerance tuku (FTT).
Účastníci obdrží standardní jídlo bohaté na tuky.
Jídlo Lipotest® je diagnostické jídlo se speciálním lékařským určením, charakterizované jako „Potravina pro specializované diagnostické stanovení postprandiálních triglyceridů“ a skládá se z celkového energetického příjmu 832 kCal (75 g nasycených tuků, 25 g sacharidů, 10 g bílkovin, 2,1 g vlákniny a 0,15 g soli).
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
|
Změna lipoproteinových subfrakcí v reakci na alirokumab
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
LDL-cholesterol nebude vypočítán pouze pomocí Friedewaldova vzorce, ale všechny plazmatické lipoproteinové částice budou subfrakcionovány ultracentrifugací/precipitací (chylomikrony, VLDL, LDL a HDL).
Hladiny lipidů v plazmě budou měřeny enzymaticky pomocí autoanalyzátoru.
Koncentrace částic lipoproteinových podtříd budou měřeny pomocí nukleární magnetické rezonance, jak bylo popsáno dříve (Silbernagel et al 2017).
Hladiny Apo(lipo)proteinu budou měřeny pomocí imunotestů.
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
|
Změny zánětlivých parametrů v reakci na alirokumab
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Budou použity enzymatické imunosorbentní testovací soupravy a C-reaktivní protein, stejně jako cytokiny a adhezní molekuly zvláštního zájmu.
|
Od základní linie do 10 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .