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Investigación de los efectos de la intensificación de la terapia con lípidos con alirocumab sobre la función endotelial, las arterias carótidas, las subfracciones de partículas de lipoproteínas, la inflamación y la lipemia posprandial (ALIROCKS)

21 de abril de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Un estudio piloto que investiga los efectos de la intensificación de la terapia de lípidos con alirocumab sobre la función endotelial, las arterias carótidas, las subfracciones de partículas de lipoproteínas, la inflamación y la lipemia posprandial en la rutina clínica

Un estudio piloto prospectivo, abierto, con 24 pacientes de alto riesgo cardiovascular (N = 24) que tenían una reducción insuficiente de la colesterina de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a pesar de las terapias estándar de atención modificadoras de lípidos (LMT), para evaluar los efectos de potentes intensificación de la terapia de lípidos a través del anticuerpo monoclonal humano anti-PCSK9 recientemente aprobado Alirocumab sobre la función endotelial, la inflamación, las subfracciones de partículas de lipoproteínas, las arterias carótidas y la lipemia posprandial en la rutina clínica en la Universidad Médica de Graz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente programado para tratamiento con Alirocumab en rutina clínica (después de la aprobación de la cobertura de costos por parte de la compañía de seguros)
  2. Sin tratamiento previo con anticuerpos PCSK9
  3. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Edad de < 18 años
  2. Embarazo (prueba de embarazo en la visita de selección)
  3. Amamantamiento
  4. Imposibilidad de realizar una resonancia magnética de la arteria carótida (claustrofobia, stent carotídeo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Alirocumab
Tratamiento Médico (Rutina Clínica)
Prueba de diagnóstico: Tomografía por resonancia magnética, ecografía de las arterias carótidas, dilatación mediada por flujo, prueba de tolerancia a la grasa, pruebas de laboratorio
A los pacientes tratados con Alirocumab en la rutina clínica se les realizarán pruebas diagnósticas adicionales como se indicó anteriormente. El ensayo clínico se llevará a cabo como un estudio abierto de un solo brazo. Las pruebas diagnósticas se realizarán al inicio (BL) ya las 10 semanas de tratamiento (S10) con Alirocumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la anisotropía fraccional media de la pared del vaso carotídeo (resonancia magnética cardiovascular bidimensional) mediante una intensificación muy potente de la terapia con lípidos con alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética cardiovascular de los vasos carotídeos. Se realizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) de alta resolución en un corte axial seleccionado usando una secuencia EPI segmentada de lectura (rs-EPI) en un escáner 3T MR.
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de FDD (dilatación dependiente del flujo) en respuesta a Alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
La vasodilatación de la arteria braquial se medirá con un transductor de matriz lineal, 8-13 MHz. La dilatación mediada por flujo se define como el cambio en el diámetro posisquémico como porcentaje del diámetro inicial. La vasodilatación independiente del flujo se evaluará mediante dilatación mediada por nitroglicerina. Al menos 15 minutos después del procedimiento mediado por flujo, se medirá el diámetro de la arteria braquial antes y 3 minutos después de la administración sublingual de nitroglicerina (rociador de 0,3 mg de NTG).
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Cambio del grosor de la íntima media en respuesta a alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Todas las investigaciones de ultrasonido se realizarán en la División de Angiología, Departamento de Medicina Interna, Universidad Médica de Graz. El grosor de la íntima-media carotídea se define como la media de al menos tres mediciones diferentes del grosor de la íntima-media en un segmento de un centímetro de largo de la arteria carótida común braquial.
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Cambio de la lipemia posprandial en respuesta a alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
La lipemia posprandial se evaluará con una prueba de tolerancia a las grasas (FTT). Los participantes recibirán una comida estándar rica en grasas. La comida Lipotest® es una comida diagnóstica con finalidad médica especial, caracterizada como "Alimento para la determinación diagnóstica especializada de triglicéridos posprandiales" y consta de un aporte energético total de 832 kCal (75 g de grasas saturadas, 25 g de hidratos de carbono, 10 g de proteínas, 2,1 g de fibra y 0,15 g de sal).
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Cambio de las subfracciones de lipoproteínas en respuesta a alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
El colesterol LDL no solo se calculará mediante la fórmula de Friedewald, sino que todas las partículas de lipoproteínas plasmáticas se subfraccionarán mediante ultracentrifugación/precipitación (quilomicrones, VLDL, LDL y HDL). Los niveles de lípidos en plasma se medirán enzimáticamente utilizando un autoanalizador. Las concentraciones de partículas de las subclases de lipoproteínas se medirán mediante resonancia magnética nuclear como se describió anteriormente (Silbernagel et al 2017). Los niveles de proteína Apo(lipo) se medirán mediante inmunoensayos.
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Cambios de parámetros inflamatorios en respuesta a Alirocumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento
Se utilizarán kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y proteína C reactiva, así como citocinas y moléculas de adhesión de especial interés.
Desde el inicio hasta las 10 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Sanofi
numares AG

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALIROCKS_05MAR2018_V3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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