Undersøgelse af virkningerne af intensivering af lipidterapi med Alirocumab på endotelfunktion, halspulsårer, lipoproteinpartikelsubfraktioner, inflammation og postprandial lipæmi (ALIROCKS)
21. april 2020 opdateret af: Medical University of Graz
En pilotundersøgelse, der undersøger virkningerne af intensivering af lipidterapi med alirocumab på endotelfunktion, halspulsårer, lipoproteinpartikelsubfraktioner, inflammation og postprandial lipæmi i klinisk rutine
Et prospektivt, åbent pilotstudie med 24 kardiovaskulære højrisikopatienter (N=24) med utilstrækkelig reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterin (LDL-C) trods standard lipidmodificerende terapier (LMT'er), for at evaluere virkningerne af potente lipid-terapi intensivering via det nyligt godkendte monoklonale, humane anti-PCSK9 antistof Alirocumab på endotelfunktion, inflammation, lipoprotein partikel subfraktioner, halspulsårer og post-prandial lipæmi i klinisk rutine ved Medical University of Graz.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til behandling med Alirocumab i klinisk rutine (efter godkendelse af omkostningsdækning af forsikringsselskab)
- Ingen tidligere behandling med PCSK9-antistoffer
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet (graviditetstest ved screeningsbesøg)
- Amning
- Umulighed at udføre magnetisk resonansbilleddannelse af halspulsåren (klaustrofobi, carotisstent)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alirocumab
Medicinsk behandling (klinisk rutine)
|
Patienter, der behandles med Alirocumab i den kliniske rutine, vil have yderligere diagnostiske tests som angivet ovenfor.
Det kliniske forsøg vil blive udført som et åbent enkeltarmsstudie.
De diagnostiske tests vil blive udført ved baseline (BL) og efter 10 ugers behandling (W10) med Alirocumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den gennemsnitlige fraktionelle anisotropi af carotiskarvæggen (2-dimensionel kardiovaskulær magnetresonans) ved meget potent intensivering af lipidterapi med Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse af carotiskarrene.
Høj opløsning diffusion tensor imaging (DTI) vil blive udført på en valgt aksial skive ved hjælp af udlæst segmenteret EPI (rs-EPI) sekvens på en 3T MR scanner.
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af FDD (flowafhængig dilatation) som reaktion på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Vasodilatation af brachialisarterien vil blive målt med en lineær array-transducer, 8-13 MHz.
Flowmedieret dilatation er defineret som ændringen i postiskæmisk diameter som en procentdel af basislinjediameteren.
Flow-uafhængig vasodilatation vil blive evalueret ved nitroglycerin-medieret dilatation.
Mindst 15 minutter efter den flowmedierede procedure vil den brachiale arterielle diameter blive målt før og 3 minutter efter sublingual administration af nitroglycerin (NTG 0,3 mg spray).
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
|
Ændring af intima-mediets tykkelse som reaktion på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført på afdelingen for angiologi, afdelingen for intern medicin, det medicinske universitet i Graz.
Carotis intima-media tykkelse er defineret som gennemsnittet af mindst tre forskellige målinger af intima media tykkelse i et en centimeter langt segment af den brachiale fælles halspulsåre.
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
|
Ændring af postprandial lipæmi som reaktion på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Post-prandial lipæmi vil blive vurderet med en fedttolerancetest (FTT).
Deltagerne får et almindeligt fedtrigt måltid.
Lipotest®-måltidet er et diagnostisk måltid med særlige medicinske formål, karakteriseret som "Fødevarer til specialiseret diagnostisk bestemmelse af postprandiale triglycerider" og består af 832 kCal total energitilførsel (75 g mættet fedt, 25 g kulhydrater, 10 g protein, 2,1 g fiber og 0,15 g salt).
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
|
Ændring af lipoprotein-subfraktionerne som reaktion på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
LDL-kolesterol vil ikke kun blive beregnet via Friedewald formel, men alle plasma lipoprotein partikler vil blive subfraktioneret ved ultracentrifugering/præcipitation (Chylomikroner, VLDL, LDL og HDL).
Plasmalipidniveauer vil blive målt enzymatisk ved hjælp af en autoanalyzer.
Partikelkoncentrationer af lipoproteinunderklasser vil blive målt ved hjælp af kernemagnetisk resonans som tidligere beskrevet (Silbernagel et al 2017).
Apo(lipo)proteinniveauerne vil blive målt ved hjælp af immunoassays.
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
|
Ændringer af inflammatoriske parametre som reaktion på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay kits vil blive brugt og C-reaktivt protein, samt cytokiner og adhæsionsmolekyler af særlig interesse.
|
Fra baseline til 10 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .