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Investigando os efeitos da intensificação da terapia lipídica com alirocumabe na função endotelial, artérias carótidas, subfrações de partículas de lipoproteínas, inflamação e lipemia pós-prandial (ALIROCKS)

21 de abril de 2020 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo piloto investigando os efeitos da intensificação da terapia lipídica com alirocumabe na função endotelial, artérias carótidas, subfrações de partículas de lipoproteína, inflamação e lipemia pós-prandial na rotina clínica

Um estudo piloto prospectivo, aberto com 24 pacientes de alto risco cardiovascular (N = 24) com redução insuficiente de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) apesar do padrão de cuidados com terapias modificadoras de lipídios (LMTs), para avaliar os efeitos de potentes intensificação da terapia lipídica por meio do anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humano Alirocumab, recentemente aprovado, na função endotelial, inflamação, subfrações de partículas de lipoproteínas, artérias carótidas e lipemia pós-prandial na rotina clínica da Medical University of Graz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente agendado para tratamento com Alirocumabe na rotina clínica (após aprovação da cobertura de custos pela seguradora)
  2. Nenhum tratamento anterior com anticorpos PCSK9
  3. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Idade de < 18 anos
  2. Gravidez (teste de gravidez na consulta de triagem)
  3. Amamentação
  4. Impossibilidade de realizar ressonância magnética da artéria carótida (claustrofobia, stent carotídeo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alirocumabe
Tratamento Médico (Rotina Clínica)
Teste de diagnostico: Tomografia por Ressonância Magnética, Sonografia de Artérias Carótidas, Dilatação Mediada por Fluxo, Teste de Tolerância à Gordura, Testes Laboratoriais
Os pacientes tratados com alirocumabe na rotina clínica serão submetidos a testes diagnósticos adicionais conforme descrito acima. O ensaio clínico será conduzido como um estudo aberto de braço único. Os testes diagnósticos serão feitos no início (BL) e após 10 semanas de tratamento (S10) com Alirocumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da anisotropia fracionada média da parede do vaso carotídeo (ressonância magnética cardiovascular bidimensional) por intensificação de terapia lipídica muito potente com alirocumabe
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Os participantes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética cardiovascular dos vasos carotídeos. Imagens de tensor de difusão de alta resolução (DTI) serão realizadas em uma fatia axial selecionada usando sequência EPI segmentada de leitura (rs-EPI) em um scanner 3T MR.
Da linha de base até 10 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de FDD (dilatação dependente de fluxo) em resposta ao Alirocumabe
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
A vasodilatação da artéria braquial será medida com um transdutor linear array, 8-13 MHz. A dilatação mediada por fluxo é definida como a alteração no diâmetro pós-isquêmico como uma porcentagem do diâmetro da linha de base. A vasodilatação independente do fluxo será avaliada pela dilatação mediada pela nitroglicerina. Pelo menos 15 minutos após o procedimento mediado por fluxo, o diâmetro da artéria braquial será medido antes e 3 minutos após a administração sublingual de nitroglicerina (NTG 0,3 mg spray).
Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Alteração da espessura da média íntima em resposta ao Alirocumabe
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Todas as investigações de ultrassom serão realizadas na Divisão de Angiologia, Departamento de Medicina Interna, Universidade Médica de Graz. A espessura médio-intimal da carótida é definida como a média de pelo menos três medições diferentes da espessura médio-intimal em um segmento de um centímetro de comprimento da artéria carótida comum braquial.
Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Alteração da lipemia pós-prandial em resposta ao alirocumabe
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
A lipemia pós-prandial será avaliada com um teste de tolerância à gordura (FTT). Os participantes receberão uma refeição padrão rica em gordura. A refeição Lipotest® é uma refeição diagnóstica com finalidade médica especial, caracterizada como "Alimento para determinação diagnóstica especializada de triglicerídeos pós-prandiais" e consiste em 832 kCal de energia total (75 g de gordura saturada, 25 g de carboidratos, 10 g de proteína, 2,1 g de fibra e 0,15 g de sal).
Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Alteração das subfrações das lipoproteínas em resposta ao Alirocumab
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
O LDL-Colesterol não será apenas calculado via fórmula de Friedewald, mas todas as partículas de lipoproteínas plasmáticas serão subfracionadas por ultracentrifugação/precipitação (Quilomícrons, VLDL, LDL e HDL). Os níveis de lipídios plasmáticos serão medidos enzimaticamente usando um autoanalisador. As concentrações de partículas de subclasses de lipoproteínas serão medidas usando ressonância magnética nuclear conforme descrito anteriormente (Silbernagel et al 2017). Os níveis de Apo(lipo)proteína serão medidos por meio de imunoensaios.
Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Alterações dos parâmetros inflamatórios em resposta ao Alirocumab
Prazo: Da linha de base até 10 semanas de tratamento
Serão utilizados kits de ensaio imunoenzimático e proteína C-reativa, além de citocinas e moléculas de adesão de especial interesse.
Da linha de base até 10 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Sanofi
numares AG

Investigadores

  • Investigador principal: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALIROCKS_05MAR2018_V3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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