Alirokumabilla tapahtuvan lipidihoidon tehostamisen vaikutusten tutkiminen endoteelin toimintaan, kaulavaltimoihin, lipoproteiinihiukkasten alafraktioihin, tulehdukseen ja aterian jälkeiseen lipemiaan (ALIROCKS)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan lipidihoidon tehostamisen vaikutuksia alirokumabilla endoteelin toimintaan, kaulavaltimoihin, lipoproteiinihiukkasten alafraktioihin, tulehdukseen ja aterian jälkeiseen lipemiaan kliinisissä rutiineissa
Prospektiivinen, avoin pilottitutkimus, jossa oli 24 korkean riskin sydän- ja verisuonipotilasta (N=24), joiden matalatiheyksisen lipoproteiinikolesteriinin (LDL-C) väheneminen ei ollut riittävää tavanomaisista lipidejä modifioivista hoidoista (LMT:t) huolimatta, potenttien vaikutusten arvioimiseksi. lipidihoidon tehostaminen äskettäin hyväksytyllä monoklonaalisella ihmisen anti-PCSK9-vasta-aineella Alirocumab endoteelin toimintaan, tulehdukseen, lipoproteiinihiukkasten alafraktioihin, kaulavaltimoihin ja aterian jälkeiseen lipemiaan kliinisissä rutiineissa Grazin lääketieteellisessä yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrä saada Alirocumab-hoitoa kliinisessä rutiinissa (kun vakuutusyhtiö on hyväksynyt kustannussuojan)
- Ei aikaisempaa hoitoa PCSK9-vasta-aineilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus (raskaustesti seulontakäynnillä)
- Imetys
- Mahdottomuus suorittaa kaulavaltimon magneettikuvausta (klaustrofobia, kaulavaltimostentti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alirokumabi
Lääketieteellinen hoito (kliininen rutiini)
|
Potilaille, joita hoidetaan Alirocumabilla kliinisen rutiinin aikana, tehdään lisädiagnostisia testejä, kuten edellä on mainittu.
Kliininen tutkimus suoritetaan avoimena, yksihaaraisena tutkimuksena.
Diagnostiset testit tehdään lähtötilanteessa (BL) ja 10 viikon Alirocumab-hoidon jälkeen (W10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kaulavaltimon seinämän fraktionaalisen anisotropian (2-ulotteinen kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi) muutos erittäin tehokkaalla lipidihoidon tehostamisella alirokumabilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Tutkimuksen osallistujille tehdään kaulavaltimon suonten kardiovaskulaarinen magneettikuvaus.
Korkearesoluutioinen diffuusiotensorikuvaus (DTI) suoritetaan yhdelle valitulle aksiaaliselle viipaleelle käyttämällä segmentoitua EPI-sekvenssiä (rs-EPI) 3T MR-skannerin avulla.
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDD:n muutos (virtauksesta riippuvainen laajeneminen) vasteena alirokumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Olkavartalon verisuonten laajeneminen mitataan lineaarisella ryhmäanturilla, 8-13 MHz.
Virtausvälitteinen laajentuminen määritellään muutokseksi iskeemisen jälkeisen halkaisijan prosenttiosuutena perusviivan halkaisijasta.
Virtauksesta riippumaton vasodilataatio arvioidaan nitroglyseriinivälitteisellä laajennuksella.
Ainakin 15 minuuttia virtausvälitteisen toimenpiteen jälkeen olkavarren valtimon halkaisija mitataan ennen nitroglyseriinin (NTG 0,3 mg suihke) kielen alle antamista ja 3 minuuttia sen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
|
Intima median paksuuden muutos vasteena Alirocumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Kaikki ultraäänitutkimukset suoritetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston sisätautien osaston angiologian osastolla.
Kaulavaltimon intima-median paksuus määritellään vähintään kolmen eri intima median paksuuden mittauksen keskiarvona olkavarren yhteisen kaulavaltimon yhden senttimetrin pituisessa segmentissä.
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
|
Aterian jälkeisen lipemian muutos vasteena alirokumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Aterian jälkeinen lipemia arvioidaan rasvatoleranssitestillä (FTT).
Osallistujat saavat tavallisen rasvaisen aterian.
Lipotest®-ateria on erikoislääketieteelliseen tarkoitukseen tarkoitettu diagnostinen ateria, jota luonnehditaan "Ruokaksi aterian jälkeisten triglyseridien erikoisdiagnostiseen määritykseen" ja se koostuu 832 kCal:n kokonaisenergiasyötöstä (75 g tyydyttynyttä rasvaa, 25 g hiilihydraatteja, 10 g proteiinia, 2,1 g). g kuitua ja 0,15 g suolaa).
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
|
Lipoproteiinialafraktioiden muutos vasteena alirokumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
LDL-kolesterolia ei lasketa vain Friedewaldin kaavalla, vaan kaikki plasman lipoproteiinipartikkelit subfraktioidaan ultrasentrifugoinnilla/saostuksella (kylomikronit, VLDL, LDL ja HDL).
Plasman lipiditasot mitataan entsymaattisesti käyttämällä autoanalysaattoria.
Lipoproteiinialaluokkien hiukkaspitoisuudet mitataan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia, kuten aiemmin on kuvattu (Silbernagel et al 2017).
Apo(lipo)proteiinitasot mitataan käyttämällä immunomäärityksiä.
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa vasteena alirokumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoja käytetään ja C-reaktiivinen proteiini sekä sytokiinit ja adheesiomolekyylit ovat erityisen kiinnostavia.
|
Lähtötilanteesta 10 hoitoviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .