Undersøkelse av effekten av intensivering av lipidterapi med Alirocumab på endotelfunksjon, halspulsårer, lipoproteinpartikkelsubfraksjoner, betennelse og postprandial lipemi (ALIROCKS)
21. april 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
En pilotstudie som undersøker effekten av intensivering av lipidterapi med alirocumab på endotelfunksjon, halspulsårer, lipoproteinpartikkelsubfraksjoner, betennelse og postprandial lipemi i klinisk rutine
En prospektiv, åpen pilotstudie med 24 kardiovaskulære høyrisikopasienter (N=24) som har utilstrekkelig lavdensitetslipoproteinkolesterin (LDL-C) reduksjon til tross for standard lipidmodifiserende terapier (LMT), for å evaluere effekten av potente intensivering av lipidterapi via det nylig godkjente monoklonale, humane anti-PCSK9-antistoffet Alirocumab på endotelfunksjon, betennelse, lipoproteinpartikkelsubfraksjoner, halspulsårer og post-prandial lipemi i klinisk rutine ved Medical University of Graz.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for behandling med Alirocumab i klinisk rutine (etter godkjenning av kostnadsdekning av forsikringsselskap)
- Ingen tidligere behandling med PCSK9-antistoffer
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet (graviditetstest ved screeningbesøk)
- Amming
- Umulig å utføre magnetisk resonansavbildning av halspulsåren (klaustrofobi, carotisstent)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alirocumab
Medisinsk behandling (klinisk rutine)
|
Pasienter som behandles med Alirocumab i den kliniske rutinen vil ha ytterligere diagnostiske tester som angitt ovenfor.
Den kliniske studien vil bli utført som en åpen enkeltarmsstudie.
De diagnostiske testene vil bli utført ved baseline (BL) og etter 10 ukers behandling (W10) med Alirocumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi av karotiskarvegg (2-dimensjonal kardiovaskulær magnetresonans) ved svært kraftig intensivering av lipidterapi med Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Studiedeltakere vil gjennomgå en kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning av karotiskarene.
Høyoppløselig diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført på en valgt aksial skive ved å bruke utlest segmentert EPI (rs-EPI)-sekvens på en 3T MR-skanner.
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av FDD (strømningsavhengig dilatasjon) som respons på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Vasodilatasjon av arterien brachialis vil bli målt med en lineær array-transduser, 8-13 MHz.
Strømningsmediert dilatasjon er definert som endringen i post-iskemisk diameter som en prosentandel av basislinjediameteren.
Strømningsuavhengig vasodilatasjon vil bli evaluert ved nitroglyserinmediert dilatasjon.
Minst 15 minutter etter den strømningsmedierte prosedyren vil den brachiale arterielle diameteren måles før og 3 minutter etter sublingual administrering av nitroglyserin (NTG 0,3 mg spray).
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
|
Endring av intima medias tykkelse som svar på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Alle ultralydundersøkelser vil bli utført ved avdeling for angiologi, avdeling for indremedisin, medisinsk universitet i Graz.
Carotis intima-media-tykkelse er definert som gjennomsnittet av minst tre forskjellige målinger av intima media-tykkelsen i et én centimeter langt segment av den brachiale felles halspulsåren.
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
|
Endring av post-prandial lipemi som respons på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Post-prandial lipemi vil bli vurdert med en fetttoleransetest (FTT).
Deltakerne vil motta et standard fettrikt måltid.
Lipotest®-måltidet er et diagnostisk måltid med spesielle medisinske formål, karakterisert som "Mat for spesialisert diagnostisk bestemmelse av postprandiale triglyserider" og består av 832 kCal total energitilførsel (75 g mettet fett, 25 g karbohydrater, 10 g protein, 2,1 g fiber og 0,15 g salt).
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
|
Endring av lipoprotein-subfraksjonene som respons på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
LDL-kolesterol vil ikke bare beregnes via Friedewald-formelen, men alle plasmalipoproteinpartikler vil bli subfraksjonert ved ultrasentrifugering/utfelling (Chylomikroner, VLDL, LDL og HDL).
Plasmalipidnivåer vil bli målt enzymatisk ved hjelp av en autoanalyzer.
Partikkelkonsentrasjoner av lipoproteinunderklasser vil bli målt ved bruk av kjernemagnetisk resonans som tidligere beskrevet (Silbernagel et al 2017).
Apo(lipo)proteinnivåene vil bli målt ved hjelp av immunoassays.
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere som respons på Alirocumab
Tidsramme: Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay-sett vil bli brukt og C-reaktivt protein, samt cytokiner og adhesjonsmolekyler av spesiell interesse.
|
Fra baseline til 10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .