Untersuchung der Auswirkungen einer Intensivierung der Lipidtherapie mit Alirocumab auf die Endothelfunktion, Halsschlagadern, Lipoproteinpartikel-Subfraktionen, Entzündungen und postprandiale Lipämie (ALIROCKS)
21. April 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Intensivierung der Lipidtherapie mit Alirocumab auf die Endothelfunktion, die Halsschlagadern, Lipoproteinpartikelsubfraktionen, Entzündungen und postprandiale Lipämie in der klinischen Routine
Eine prospektive, unverblindete Pilotstudie mit 24 kardiovaskulären Hochrisikopatienten (N = 24), die trotz lipidmodifizierender Standardtherapien (LMTs) eine unzureichende Senkung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) aufweisen, um die Wirkungen von potent zu bewerten Lipidtherapie-Intensivierung über den kürzlich zugelassenen monoklonalen, humanen Anti-PCSK9-Antikörper Alirocumab auf Endothelfunktion, Entzündung, Lipoproteinpartikel-Subfraktionen, Halsschlagadern und postprandiale Lipämie in der klinischen Routine an der Medizinischen Universität Graz.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, A-8036
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine Behandlung mit Alirocumab in der klinischen Routine vorgesehen ist (nach Genehmigung der Kostenübernahme durch die Krankenkasse)
- Keine vorherige Behandlung mit PCSK9-Antikörpern
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei Vorsorgeuntersuchung)
- Stillen
- Unmöglichkeit, eine Magnetresonanztomographie der Halsschlagader durchzuführen (Klaustrophobie, Karotisstent)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alirocumab
Ärztliche Behandlung (klinische Routine)
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Bei Patienten, die in der klinischen Routine mit Alirocumab behandelt werden, werden zusätzliche diagnostische Tests wie oben angegeben durchgeführt.
Die klinische Studie wird als offene, einarmige Studie durchgeführt.
Die diagnostischen Tests werden zu Studienbeginn (BL) und nach 10-wöchiger Behandlung (W10) mit Alirocumab durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren fraktionierten Anisotropie der Karotisgefäßwand (2-dimensionale kardiovaskuläre Magnetresonanz) durch sehr starke Intensivierung der Lipidtherapie mit Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Die Studienteilnehmer werden einer kardiovaskulären Magnetresonanztomographie der Halsschlagadern unterzogen.
Eine hochauflösende Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird an einer ausgewählten axialen Schicht unter Verwendung einer ausgelesenen segmentierten EPI-Sequenz (rs-EPI) auf einem 3T-MR-Scanner durchgeführt.
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der FDD (flussabhängige Dilatation) als Reaktion auf Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Die Vasodilatation der Arteria brachialis wird mit einem Linear-Array-Transducer, 8–13 MHz, gemessen.
Die strömungsvermittelte Dilatation ist definiert als die Veränderung des postischämischen Durchmessers als Prozentsatz des Ausgangsdurchmessers.
Die flussunabhängige Vasodilatation wird durch Nitroglycerin-vermittelte Dilatation bewertet.
Mindestens 15 Minuten nach dem durchflussvermittelten Verfahren wird der Armarteriendurchmesser vor und 3 Minuten nach der sublingualen Verabreichung von Nitroglycerin (NTG 0,3 mg Spray) gemessen.
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Veränderung der Intima-Media-Dicke als Reaktion auf Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Alle Ultraschalluntersuchungen werden an der Abteilung für Angiologie, Universitätsklinik für Innere Medizin, Medizinische Universität Graz durchgeführt.
Die Karotis-Intima-Media-Dicke ist definiert als der Mittelwert von mindestens drei verschiedenen Messungen der Intima-Media-Dicke in einem ein Zentimeter langen Segment der Arteria carotis communis brachialis.
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Veränderung der postprandialen Lipämie als Reaktion auf Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Die postprandiale Lipämie wird mit einem Fetttoleranztest (FTT) beurteilt.
Die Teilnehmer erhalten eine fettreiche Standardmahlzeit.
Die Lipotest®-Mahlzeit ist eine diagnostische Mahlzeit mit besonderem medizinischem Zweck, gekennzeichnet als „Lebensmittel zur spezialisierten diagnostischen Bestimmung von postprandialen Triglyceriden“ und besteht aus 832 kCal Gesamtenergiezufuhr (75 g gesättigte Fettsäuren, 25 g Kohlenhydrate, 10 g Protein, 2,1 g Ballaststoffe und 0,15 g Salz).
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Veränderung der Lipoprotein-Subfraktionen als Reaktion auf Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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LDL-Cholesterin wird nicht nur über die Friedewald-Formel berechnet, sondern alle Plasma-Lipoprotein-Partikel werden durch Ultrazentrifugation / Präzipitation subfraktioniert (Chylomikronen, VLDL, LDL und HDL).
Die Plasmalipidspiegel werden enzymatisch unter Verwendung eines Autoanalyzers gemessen.
Partikelkonzentrationen von Lipoprotein-Subklassen werden wie zuvor beschrieben (Silbernagel et al. 2017) mittels kernmagnetischer Resonanz gemessen.
Die Apo(lipo)proteinspiegel werden unter Verwendung von Immunoassays gemessen.
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Veränderungen von Entzündungsparametern als Reaktion auf Alirocumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits werden verwendet und C-reaktives Protein sowie Zytokine und Adhäsionsmoleküle von besonderem Interesse.
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Von der Grundlinie bis zur 10-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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