Badanie wpływu intensyfikacji terapii lipidowej alirokumabem na czynność śródbłonka, tętnice szyjne, podfrakcje cząstek lipoprotein, stan zapalny i lipemię poposiłkową (ALIROCKS)
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Badanie pilotażowe oceniające wpływ intensyfikacji terapii lipidami za pomocą alirokumabu na czynność śródbłonka, tętnice szyjne, podfrakcje cząstek lipoprotein, stan zapalny i lipemię poposiłkową w rutynowej praktyce klinicznej
Prospektywne, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 24 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (N=24) z niewystarczającym obniżeniem poziomu cholesterolu LDL-C pomimo standardowej terapii modyfikującej lipidy (ang. intensyfikacja terapii lipidowej za pomocą niedawno zatwierdzonego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9 Alirocumab na funkcję śródbłonka, zapalenie, podfrakcje cząstek lipoprotein, tętnice szyjne i lipemię poposiłkową w rutynowej praktyce klinicznej na Uniwersytecie Medycznym w Graz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia alirokumabem w ramach rutynowej terapii klinicznej (po zatwierdzeniu pokrycia kosztów przez firmę ubezpieczeniową)
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałami PCSK9
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża (test ciążowy podczas wizyty przesiewowej)
- Karmienie piersią
- Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego tętnicy szyjnej (klaustrofobia, stent tętnicy szyjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Alirokumab
Leczenie medyczne (rutyna kliniczna)
|
Pacjenci leczeni alirokumabem w rutynowych badaniach klinicznych będą poddani dodatkowym badaniom diagnostycznym, jak podano powyżej.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte z jedną grupą.
Testy diagnostyczne zostaną wykonane na początku badania (BL) i po 10 tygodniach leczenia (T10) alirokumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej frakcyjnej anizotropii ściany naczynia szyjnego (2-wymiarowy rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego) przez bardzo silną intensyfikację lipidoterapii alirokumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego naczyń szyjnych.
Wysokorozdzielcze obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykonane na jednym wybranym przekroju osiowym przy użyciu odczytu segmentowanej sekwencji EPI (rs-EPI) na skanerze 3T MR.
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana FDD (rozszerzenie zależne od przepływu) w odpowiedzi na alirokumab
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej będzie mierzone głowicą liniową, 8-13 MHz.
Poszerzenie zależne od przepływu definiuje się jako zmianę średnicy po niedokrwieniu jako procent średnicy wyjściowej.
Rozszerzenie naczyń niezależne od przepływu zostanie ocenione na podstawie rozszerzenia, w którym pośredniczy nitrogliceryna.
Co najmniej 15 minut po zabiegu, w którym pośredniczy przepływ, zmierzy się średnicę tętnicy ramiennej przed i 3 minuty po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny (spray NTG 0,3 mg).
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej wewnętrznej w odpowiedzi na alirokumab
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane w Zakładzie Angiologii Oddziału Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Grazu.
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej definiuje się jako średnią z co najmniej trzech różnych pomiarów grubości błony wewnętrznej środkowej tętnicy szyjnej w odcinku o długości jednego centymetra tętnicy szyjnej wspólnej ramiennej.
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
|
Zmiana lipemii poposiłkowej w odpowiedzi na alirokumab
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Lipemia poposiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji tłuszczu (FTT).
Uczestnicy otrzymają standardowy posiłek bogatotłuszczowy.
Posiłek Lipotest® to posiłek diagnostyczny specjalnego przeznaczenia medycznego, określany jako „Środek do specjalistycznego diagnostycznego oznaczania trójglicerydów poposiłkowych” i składa się z 832 kCal całkowitego poboru energii (75 g tłuszczów nasyconych, 25 g węglowodanów, 10 g białka, 2,1 g błonnika i 0,15 g soli).
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
|
Zmiana podfrakcji lipoprotein w odpowiedzi na alirokumab
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Cholesterol LDL będzie nie tylko obliczany za pomocą wzoru Friedewalda, ale wszystkie cząsteczki lipoprotein osocza będą podfrakcjonowane przez ultrawirowanie/wytrącanie (Chylomikrony, VLDL, LDL i HDL).
Poziomy lipidów w osoczu będą mierzone enzymatycznie za pomocą automatycznego analizatora.
Stężenia cząstek podklas lipoprotein będą mierzone za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego, jak opisano wcześniej (Silbernagel i in. 2017).
Poziomy apo(lipo)białka będą mierzone za pomocą testów immunologicznych.
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
|
Zmiany parametrów stanu zapalnego w odpowiedzi na alirokumab
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Zostaną użyte zestawy testów immunoenzymatycznych i białko C-reaktywne, a także cytokiny i cząsteczki adhezyjne będące przedmiotem szczególnego zainteresowania.
|
Od wartości początkowej do 10 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALIROCKS_05MAR2018_V3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .