내피 기능, 경동맥, 지단백 입자 하위 분획, 염증 및 식후 지방혈증에 대한 알리로쿠맙을 사용한 지질 요법 강화의 효과 조사 (ALIROCKS)
2020년 4월 21일 업데이트: Medical University of Graz
임상 일상에서 내피 기능, 경동맥, 지단백 입자 하위 분획, 염증 및 식후 지방혈증에 대한 알리로쿠맙을 사용한 지질 요법 강화의 효과를 조사하는 파일럿 연구
표준 치료 지질 조절 요법(LMT)에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테린(LDL-C) 감소가 불충분한 24명의 심혈관 고위험 환자(N=24)를 대상으로 한 전향적, 공개, 파일럿 연구로, 강력한 치료의 효과를 평가했습니다. 최근 승인된 단클론성 인간 항-PCSK9 항체 알리로쿠맙을 통한 지질 요법 강화는 그라츠 의과 대학에서 일상적인 임상에서 내피 기능, 염증, 지단백 입자 하위 분획, 경동맥 및 식후 지방혈증에 대한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 알리로쿠맙 치료가 예정된 환자(보험 회사의 비용 보장 승인 후)
- PCSK9 항체를 사용한 이전 치료 없음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신(검진 방문 시 임신 검사)
- 모유 수유
- 경동맥 자기공명영상 촬영 불가(밀실공포증, 경동맥 스텐트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알리로쿠맙
의학적 치료(임상 일상)
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일상적인 임상에서 알리로쿠맙으로 치료받은 환자는 위에서 언급한 추가 진단 테스트를 받게 됩니다.
임상 시험은 오픈 라벨, 단일군 연구로 수행됩니다.
진단 테스트는 베이스라인(BL)과 Alirocumab 치료 10주 후(W10)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알리로쿠맙을 이용한 매우 강력한 지질 요법 강화에 의한 평균 경동맥벽 분획 이방성(2차원 심혈관 자석 공명)의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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연구 참가자는 경동맥 혈관의 심혈관 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
고해상도 확산 텐서 이미징(DTI)은 3T MR 스캐너에서 판독 세그먼트화된 EPI(rs-EPI) 시퀀스를 사용하여 하나의 선택된 축 슬라이스에서 수행됩니다.
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기준선에서 치료 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알리로쿠맙에 대한 FDD(흐름 의존 팽창)의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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상완 동맥의 혈관 확장은 8-13MHz의 선형 배열 변환기로 측정됩니다.
유동 매개 확장은 기저선 직경의 백분율로 허혈 후 직경의 변화로 정의됩니다.
흐름 독립적인 혈관 확장은 니트로글리세린 매개 확장에 의해 평가됩니다.
흐름 중재 절차 후 최소 15분에 상완 동맥 직경은 니트로글리세린(NTG 0.3mg 스프레이) 설하 투여 전과 투여 후 3분에 측정됩니다.
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기준선에서 치료 10주까지
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알리로쿠맙에 대한 내막중막두께의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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모든 초음파 조사는 그라츠 의과대학 내과의 혈관학과에서 수행됩니다.
경동맥 내중막 두께는 상완 총경동맥의 1센티미터 길이 부분에서 내막 중막 두께의 최소 세 가지 다른 측정값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 10주까지
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알리로쿠맙에 대한 식후 지방혈증의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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식후 지방혈증은 지방 내성 시험(FTT)으로 평가될 것입니다.
참가자는 표준 지방이 풍부한 식사를 받게 됩니다.
Lipotest® 식사는 "식후 트리글리세리드의 전문 진단 진단을 위한 식품"으로 특징지어지는 특수 의료 목적의 진단 식사이며 832kCal의 총 에너지 투입량(포화 지방 75g, 탄수화물 25g, 단백질 10g, 2,1 g 섬유 및 0,15g 소금).
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기준선에서 치료 10주까지
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Alirocumab에 대한 반응에 따른 지단백질 하위분획의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식을 통해 계산될 뿐만 아니라 모든 혈장 지단백질 입자는 초원심분리/침전(Chylomicron, VLDL, LDL 및 HDL)에 의해 하위분획됩니다.
혈장 지질 수준은 자동 분석기를 사용하여 효소적으로 측정됩니다.
지단백질 서브클래스의 입자 농도는 이전에 설명한 대로 핵 자기 공명을 사용하여 측정됩니다(Silbernagel et al 2017).
Apo(지질)단백질 수준은 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 치료 10주까지
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알리로쿠맙에 대한 염증 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 치료 10주까지
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효소 연결 면역흡착 분석 키트와 C-반응성 단백질, 사이토카인 및 특별히 관심 있는 접착 분자가 사용될 것입니다.
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기준선에서 치료 10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Günther Silbernagel, MD. Ass.Prof., Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국